四川省食品藥品安全監管業務檔案管理辦法
近日，四川省食品藥品監督管理局與省檔案局聯合印發了《四川省食品藥品安全監管業務檔案管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》的印發實施，對于進一步規范四川省食品藥品安全監管業務檔案管理工作，確保食品藥品安全監管業務檔案真實、完整、準確、系統和安全，必將起到積極的促進作用。以下是CN人才網小編搜集的四川省食品藥品安全監管業務檔案管理辦法，歡迎閱讀。
四川省食品藥品監督管理局
四川省檔案局關于印發
《四川省食品藥品安全監管業務檔案管理辦法(試行)》的通知
川食藥監發〔2017 〕35 號
各市(州)食品藥品監督管理局、檔案局：
為進一步規范全省食品藥品安全監管業務檔案管理工作，根據《中華人民共和國檔案法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定，結合食品藥品安全監管業務檔案管理實際，省食品藥品監督管理局、省檔案局制定了《四川省食品藥品安全監管業務檔案管理辦法(試行)》，現印發你們，請認真遵照執行。
四川省食品藥品監督管理局 四川省檔案局
2017年3月23日
四川省食品藥品安全監管業務檔案管理辦法(試行)
第一章 總則
第一條 為進一步規范全省食品藥品安全監管業務檔案管理工作，維護食品藥品安全監管業務檔案真實、完整、準確、系統和安全，充分發揮食品藥品安全監管業務檔案對食品藥品安全工作的規范、引導、督促作用，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國檔案法》等有關法律法規的規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的食品藥品安全監管業務檔案，是指四川省各級食品藥品監督機構在履行食品藥品安全監管職能(包括行政許可、注冊審批、質量檢測、日常監督檢查、違法行為查處等)過程中直接形成的具有保存價值的文字、圖表、聲像等不同載體和形式的歷史記錄。
第三條 食品藥品安全監管業務檔案是記錄食品藥品安全工作的重要載體，貫穿食品藥品研發生產、經營和監管工作全過程，是國家檔案資源的重要組成部分。
第四條 本辦法適用于四川省、市(州)、縣(區、市)各級食品藥品監督管理機構對食品藥品安全監管業務檔案的管理。
第二章 管理體制、機構及其職責
第五條 食品藥品安全監管業務檔案工作實行“統一領導、分級管理”原則，為維護食品藥品安全監管業務檔案的完整、準確、系統、安全和有效利用提供保障。
第六條 各級食品藥品監督管理機構負責本行政區域內食品藥品安全監管業務檔案的統一管理，接受上級食品藥品監督管理部門、同級檔案行政管理部門的業務監督和指導。
第七條 各級食品藥品監督管理部門應當加強對食品藥品安全監管業務檔案的規范化管理工作，將其納入本單位領導議事日程，落實分管領導，定期研究和及時解決檔案工作中的實際問題，在人員配備、經費開支、庫房建設等方面給予保證，確保檔案管理工作需要。
第八條 各級食品藥品監督管理機構應設立綜合檔案室，作為本單位檔案管理工作的職能機構;建立健全檔案工作制度和標準;配備必要的設施設備;配備相對穩定的專兼職檔案管理人員，具體負責檔案工作的監督指導，負責食品藥品安全監管業務檔案的收集、整理、保管、鑒定、統計和利用等工作。
第九條 各級檔案行政管理部門應依法履行對食品藥品安全監管業務檔案工作的監督指導職能，確保應歸檔的文件材料收集齊全、整理規范、保管安全、利用便捷。
第三章 檔案歸檔與整理
第十條 各級食品藥品監管部門應按照“誰監管、誰建檔” 的原則，將在履行食品藥品安全監管職能過程中形成的，具有保存價值的各種門類、載體的文件材料，進行收集、整理、立卷、歸檔，確保歸檔材料的完整、準確、系統。
各業務經辦部門和人員均應按照規定，將有關業務檔案收集齊全、規范整理后移交本單位綜合檔案室集中統一管理，任何單位、部門和個人不得據為己有或拒絕歸檔。
第十一條 食品藥品監管部門形成的食品藥品安全監管業務檔案包括：
(1)行政許可文件材料;
(2)審評檢查文件材料;
(3)監督檢查文件材料;
(4)違法行為查處文件材料;
(5)其他材料。具體歸檔范圍見《四川省食品藥品安全監管文件材料歸檔范圍與檔案保管期限表》(附件1)。
第十二條 歸檔的食品藥品安全監管文件材料應為原件，并做到格式規范、字跡工整、圖文清晰、材料齊全、手續完備。載體材料和書寫材料應當符合耐久性要求和有關技術標準。
第十三條 食品藥品監管部門形成的.食品藥品安全監管業務檔案歸入專業檔案，檔案分類應按照業務經辦的規律和特點，以方便歸檔整理和檢索利用為原則進行分類整理。
食品藥品安全監管業務檔案應按卷整理，執行《文書檔案案卷格式》(GB/T 9705—2008 )標準，采用軟卷皮裝訂并裝盒或硬卷皮裝訂的方式。業務檔案軟卷皮封面(附錄1)、卷內文件目錄(附錄2)、卷盒脊背(附錄3)、硬卷皮封面(附錄4)、硬卷皮脊背(附錄5)、備考表(附錄6)應使用統一式樣，采用計算機打印或使用鋼筆(碳素、藍黑墨水)、簽字筆或毛筆書寫，字跡應工整、清晰。
使用軟卷皮組卷，其案卷各部分按下列順序排列：軟卷皮封面—卷內文件目錄—文件材料—備考表—封底，按案卷號依序排列裝入檔案盒保存。
使用硬卷皮組卷，其案卷各部分的排列順序為：案卷封面— 卷內文件目錄—文件材料—備考表—封底。
食品藥品安全監管業務檔案中涉及非專業性、成套性材料可納入文書檔案進行管理。
第十四條 食品藥品安全監管業務檔案保管期限分為永久和定期兩類。定期保管期限分為30 年、10年。各種食品藥品安全監管業務檔案的具體保管期限按照《四川省食品藥品安全監管文件材料歸檔范圍與檔案保管期限表》執行。整理完成的案卷質量應符合《文書檔案案卷格式》的相關要求。
食品藥品安全監管業務檔案的保管期限，自形成之日的次年1 月1 日開始計算。
第十五條 食品藥品安全監管工作中形成的電子文件是食品藥品安全監管業務檔案的重要組成部分。各級食品藥品監管部門應切實加強對食品藥品安全監管電子文件的管理，并按要求做好收集歸檔工作。電子文件整理應符合《電子文件歸檔與管理規范》(GB/T18894-2002 )等相關要求。
第十六條 各級食品藥品監管部門應加強檔案管理現代化建設，把數字檔案室建設納入本單位信息化建設統一規劃，同步實施。
第四章 檔案保管與利用
第十七條 食品藥品安全監管業務檔案應當由各單位綜合檔案室集中統一管理。各業務處(科、股)室應當在每年6 月底前將上一年度形成的業務檔案按要求規范整理后，移交綜合檔案室統一保管。移交時交接雙方應當按照移交清冊對檔案進行清點、核對，并對需要說明的事項編寫歸檔說明。移交清冊一式兩份，雙方責任人簽字后各保留一份。
第十八條 各級食品藥品監管部門應配備檔案專用庫房、檔案查閱室和檔案工作人員辦公室。檔案庫房應符合檔案管理基本要求，具備防盜、防火、防潮、防蟲、防高溫、防光、防塵、防鼠等功能，配備空調機、除濕機等符合檔案保管保護要求的設施設備。
第十九條 各級食品藥品監管部門應對檔案的收進、移出、保管、利用等情況進行統計。檔案管理人員應定期對檔案進行安全檢查和清點，并作好相應記錄。
第二十條 各級食品藥品監管部門應對食品藥品安全監管業務檔案的利用權限做出明確規定，建立檔案借出、查閱登記簿，健全借閱登記、審批手續，做好利用效果反饋情況記錄。
第二十一條 查閱食品藥品安全監管業務檔案時須填寫利用審批表，辦理查閱手續。
食品藥品安全監管業務檔案原件一般不得借出檔案室，辦案、審計等特殊情況須經嚴格審批同意、辦理登記手續后方可借出，并須在3 個工作日內歸還。確需延期借閱的，須辦理續借手續。
第二十二條 檔案利用者對所借閱、復制的檔案負有安全、保密責任，不得遺失、污損，嚴禁涂改、抽換、圈劃、批注、污染和損毀檔案，嚴禁轉借或將檔案擅自帶出單位。法律法規規定不宜公開的食品藥品安全監管檔案的查閱利用，應按照有關規定辦理。
第五章 檔案移交、鑒定與銷毀
第二十三條 納入同級國家綜合檔案館收集范圍的食品藥品安全監管業務檔案應按有關規定定期進行移交。
第二十四條 對已超過保管期限的檔案，各級食品藥品監督管理部門應當定期進行鑒定。
鑒定工作應當由分管檔案工作的領導、檔案管理人員及有關業務部門人員組成鑒定小組共同進行。鑒定工作結束后，提出鑒定意見，對仍需繼續保存的檔案應重新劃定保管期限;對保管期已滿確無保存價值的檔案應登記造冊，填寫銷毀清冊，按照相關規定和程序辦理。未經鑒定和批準，不得私自銷毀任何檔案。
銷毀檔案時，應當派兩人以上監督銷毀檔案。監銷人、銷毀經辦人應在銷毀清冊上簽名，并注明銷毀的方式和時間。銷毀清冊永久保存。
第二十五條 食品藥品安全監管業務檔案管理人員調離工作崗位時，應清點檔案，并辦理交接手續。
第六章 考核與獎懲
第二十六條 各級食品藥品監督管理部門應按相關規定，對在業務檔案管理工作中成績顯著的單位和個人，給予表彰和獎勵。
第二十七條 對于違反檔案法律法規及有關規定，發生損毀、丟失或擅自提供、抄錄、涂改、仿造食品藥品安全監管業務檔案等行為的，由相關主管部門依據《中華人民共和國檔案法》《檔案管理違法違紀行為處分規定》的有關規定對相關責任人進行處理。
第七章 附則
第二十八條 本辦法由四川省食品藥品監督管理局、四川省檔案局負責解釋。
第二十九條 本辦法自2017年3月23日起施行。
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