藥房的自查報告

時間：2021-03-02 15:55:48 自查報告我要投稿

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關于藥房的自查報告

　　我藥房自20XX年5月份籌建以來，始終堅持“質量第一”的原則，嚴格按照新版GSP要求規范籌建，在申請驗收前，我們對藥房的經營和質量管理情況進行了全面檢查，質量管理各環節基本能符合要求，現將自查情況報告如下：

關于藥房的自查報告

　　一、藥房簡介

　　XXX藥房于20XX年5月1日開始籌建，經濟性質為法人企業，法人為xxxx，開辦地址和倉庫地址為******，經營方式：零售（單體），經營范圍：處方藥和非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經理為首的包括采購員、銷售員、保管員、養護員、財務人員、信息管理員和質量負責人的質量領導小組，建立了質量體系，保證企業質量管理人員行使職權。人員為3人，執業藥師1人，初級藥師1人，調劑員1人。

　　藥房經營場所面積為XXX㎡，倉庫面積XXX㎡。

　　設有空調2臺，排風扇2個，冷藏柜1臺，溫濕度計2個，電腦及小票打印機、指紋儀、貨架和地墊等。

　　藥品從采購、驗收、入庫、銷售等環節均采用計算機管理。

　　二、藥房藥品經營質量管理自查總結

　　1、組織機構及管理制度

　　藥房行政和組織機構上設有企業負責人、質量負責人、采購員、驗收員、養護員、審方員及營業員等崗位。均由具有相應的學歷和上崗證的人員組成，資質均符合新版要求。

　　藥房成立了以總經理為首的包括質管人員、采購員、驗收員、養護員、營業員等組成質量領導小組，建立了質量體系，保證質量管理人員行使職權。

　　根據藥房實際情況，制定了切實可行的整套質量管理制度、程序和職責。藥房在審批、購進、驗收、陳列、儲存、養護、門店銷售及售后服務等環節

　　的質量活動中建立完整的質量記錄。質量記錄體系文件內容完整。

　　2、人員與培訓及健康狀況

　　藥房總部現有員工3人，其中具有執業藥師1人，初級藥師1名。

　　為保障每位員工熟悉法律法規和崗位操作的知識，藥房建有較完善的培訓教育的制度和年度的培訓計劃，培訓計劃由質量負責人在征求各崗位意見的基礎上按年度制定。編制的培訓計劃，結合了藥房實際需求，著重解決實際問題，并對培訓效果進行考核。按照培訓計劃，質管人員實施相關的培訓教育計劃，并對培訓過程實施有效的監督和做好記錄。在此基礎上，藥房建立了每個員工的培訓教育和考核檔案。藥房實行全員參加培訓，所有人員均參加崗前培訓。對冷鏈管理進行了專項培訓，并經過考核。

　　為保證藥品的質量首先必須確保藥房員工的身體健康，為此藥房根據相關法律法規，對從事質量管理、采購、驗收、養護、保管、銷售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格，同時藥房對上述人員建立了員工健康檔案。

　　3、設施與設備

　　藥房經營場所面積為XXX㎡，倉庫面積為XXX㎡。辦公區及倉庫環境整潔，無污染物，倉庫、辦公區及生活區分區明了，布局合理。

　　藥房倉庫嚴格按照《藥品管理法》及相關法律法規分區設置，設合格品區、不合格藥品區、退貨區、待驗區等，并實行色標管理。

　　為達到藥品的儲存環境、確保藥品運輸質量和“五防”的要求，藥房安裝和配備了空調、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養護設備，并有專用冷藏柜。

　　整個倉庫干凈、清爽。空調、電腦、信息化軟硬件、消防設施齊備，運作正常，辦公用具齊全，衛生條件較好。對照GSP條款并通過自查，整個庫區布局比較合理，庫房內墻壁、地面平整、門窗結構嚴密，各庫房溫濕度均能達到要求，并對所用設施設備建立有臺帳和檢查檔案。

　　4、藥品進貨與驗收

　　藥品購進管理是藥品經營質量過程控制的第一關，是保證藥品經營質量的關

　　鍵環節，藥品的質量驗收是把好藥品入庫質量關，對藥品質量進行有效控制的關鍵環節。為管理好這兩個關鍵環節，藥房主要通過制訂嚴格規范的制度和程序文件，并通過不斷的強化培訓和監督檢查落實到位，同時依靠資料審核和現場審核相結合的方式，保證供貨企業的合法性，購進藥品質量的可靠性。加強首營審核，擴大首營品種的審核范圍，不論從生產企業還是經營企業，首次引進的新品種，全部納入首營品種審核。

　　藥房采購員承擔著藥品購進質量控制的直接責任。采購以門店銷售為導向，堅持以質量為前提、按需進貨、擇優選購的原則購進，并對采購計劃進行編制和對采購的合同和相關的采購單據進行管理，質管人員對供貨單位資質進行審核并對采購計劃進行審核，對購進的全過程實施有效的監督控制，按照相關購進的質量制度和程序文件，嚴格對首營企業和首營品種進行控制性管理，審核供貨企業的合法性、供貨單位銷售人員的合法性和購進藥品的合法性，并作相應質量記錄。

　　在驗收時，驗收員必須按驗收操作程序進行操作，質管人員對其工作實行監督、管理、指導。驗收時要仔細核對藥品信息，確保票貨相符。對整件需要進行分拆，查看整件合格證和檢驗報告。對中藥飲片的驗收，要查看合格證和檢驗報告，缺少其中任何一個，都不給予驗收通過。對于進口藥品，要查看進口藥品注冊證和進口檢驗報告或通關單。驗收完畢，驗收員要簽字確認，同時，要在驗收質量結果處簽上合格字樣。

　　相關的制度和程序文件主要有《首營企業和首營品種審核制度》、《藥品質量檢查驗收管理制度》、《藥品購進管理制度》等。以上內容都已經納入培訓中。

　　5、藥品儲存與養護

　　藥房藥品的儲存、養護等按照確保質量、科學分類、安全準確的原則。保管員按照藥品儲存要求存放。

　　實行分區、分類管理。設有待驗區、退貨區、不合格品區、特殊復方制劑專區等，同時實行色標管理。

　　藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序，建立了相應的檔案

　　和各種表格等。對不合格藥品明確了預防和處理的'措施，并對不合格藥品定期進行匯總、分析、處理。同時藥房對購進退出的藥品嚴格按照藥房制定的管理制度和操作規程進行。

　　對近效期藥品的養護，納入重點養護，加強巡查，并放置近效期提示牌。嚴格要求養護員對出現近效期藥品按月做好近效期藥品的報表。

　　對在養護中發現有質量可疑情況，對可疑藥品進行系統鎖定，并報質管人員，由質管人員確定是否解除鎖定。以上內容都已經納入培訓中。

　　6、信息化管理情況

　　目前我藥房通過信息管理系統進行GSP管理，并配有打印機。藥品購、銷、存全部實現電腦化管理，相關記錄、臺賬都自動保存在計算機中。系統能有效控制各個環節，確保每個環節都在質管人員的控制下。對企業和藥品的合法性，系統根據基礎數據能識別和控制。對近效期藥品、企業證照和委托書有效期，系統會自動提示并預警，超過有效期的，系統自動鎖定。系統權限的分配嚴格按照質管人員下發的權限文件由信息管理員進行分配，確保每個人擁有唯一的代碼和密碼。系統數據的修改必須經過質管人員的審核方可進行，未經審核不得進行修改。修改的信息系統均有記錄。系統對麻黃堿類實行限量銷售鎖定。對必須憑處方銷售的處方藥在銷售時自動提示預警，由執業藥師審方通過后才能予以銷售收款入賬。對效期不足一個月的能自動鎖定，不能進行銷售。暫停銷售能進行系統鎖定和解鎖。

　　7、特殊藥品的進銷存管理情況

　　藥房未經營特殊藥品，無此項管理。

　　三、自查情況總結和驗收申請的提出

　　藥房由總經理牽頭組織質量領導小組成員，根據新版GSP管理規定，進行了全面自查評審，對自查中出現的問題及時進行了整改，并由質管人員對整改情況進行了跟蹤確認。經過評審基本符合新版GSP管理要求，現正式提出驗收申請。

　　XXX藥房

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