醫療機構中藥飲片管理專項檢查自查報告

時間：2021-01-24 11:23:55 自查報告我要投稿

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醫療機構中藥飲片管理專項檢查自查報告5篇

　　摘要：目前，中藥飲片價格波動較大，存在中藥材漲價引發的中藥飲片市場以次充好、以假亂真等現象，監管部門將繼續加大監督檢查力度，進一步規范中藥飲片市場秩序，全力保障中藥飲片質量安全。

醫療機構中藥飲片管理專項檢查自查報告5篇

　　醫療機構中藥飲片管理專項檢查自查報告一

　　為加強中藥飲片質量的監督管理，進一步規范我縣中藥飲片經營和使用市場，保證轄區內中藥飲片質量，深入貫徹省、市食品藥品監管局的通知精神，根據《關于加強中藥飲片監督管理工作的實施方案》安排，我局于4月至10月在全縣范圍內開展了中藥飲片專項檢查。現將專項檢查情況總結如下：

　　一、召開自查會議

　　組織藥品生產、經營和使用單位負責人召開中藥飲片自查會議，會上闡明中藥飲片監管重要性，要求各單位把好中藥飲片的購進關，加強中藥飲片管理，提高中藥飲片存儲條件，嚴禁經營使用霉變、蟲蛀等變質中藥飲片。要求各單位提高認識，高度重視，認真做好中藥飲片的自查工作，把無資質的中藥飲片供應企業拒之門外，從源頭上強化中藥飲片質量。

　　二、制定整治方案

　　結合我縣實際，在全面分析了當前轄區內中藥飲片市場動態的基礎上，制定出適合整治工作目標、切實可行的整治方案，把中藥飲片管理的重點、難點、薄弱點作為專項行動重點，做到有的放矢，有效解決監管難題。整治方案分工明確，責任分明，明確劃分藥品綜合監管和藥品稽查在專項整治中的工作方向，打造一支以局黨組為領導，綜合監管和藥品稽查共同參與整體出擊的整治隊伍。

　　三、整治成效顯著

　　此次中藥飲片專項整治，我局共出動執法人員420余人次，檢查藥品生產企業1家，藥品使用單位13家，藥品經營企業104家。檢查中未發現超范圍經營中藥飲片的藥品經營企業;未發現有經營企業擅自經營毒性中藥材、中藥飲片行為;專項整治中對13個品種中藥飲片進行抽樣，其中12個品種因霉變和蟲蛀等原因被檢驗為不合格，已對相關單位進行了立案調查。

　　四、存在不足

　　此次專項整治中，除中藥制劑生產企業江蘇神華藥業有限公司在管理中未發現相關違規行為外，其他中藥飲片經營使用均存在一定的不足，具體表現如下：

　　(1)未索要中藥飲片供貨企業的相關證照。在檢查中發現，部分單位無法提供中藥飲片供貨的存檔資質材料，甚至有單位的負責人和管理人員只知道供貨企業業務員的姓名，而不知道采購方的商業名稱。

　　(2)所采購的中藥飲片無檢驗報告書。絕大多數中藥飲片經營使用在采購中藥飲片時未索要檢驗報告書，而相關供貨企業也沒有提供檢驗報告書，少數單位采購的中藥飲片外包裝還缺少批號和生產日期，甚至采購的中藥飲片無生產廠家生產許可證號。

　　(3)因管理原因變質較多。檢查中發現，部分單位中藥飲片存儲條件簡單，無相關防蟲，防鼠設備，中藥飲片中易生蟲品種多數已生蟲，且部分品種蟲蛀嚴重，易走油品種經歷夏季全部走油，嚴重影響藥品使用。

　　(4)無相關購進驗收記錄。絕大多數中藥飲片經營使用單位管理中成藥和西藥都有藥品購進驗收記錄，但在中藥飲片管理時無購進驗收記錄，即使有記錄也十分簡單，僅有品種和數量，無生產廠家和批號等信息。

　　五、監管措施

　　針對此次各單位的自查和我局的專項檢查結果，經匯總討論研究，現計劃在以后的監管中采取以下監管措施來提高我縣中藥飲片的管理和質量。

　　(1)加強管理人員培訓學習。組織各單位相關管理人員集中學習中藥飲片的管理知識，明確中藥飲片與其他藥品同等管理要求，加強中藥飲片購進驗收工作，做到驗收記錄項目齊全，強化飲片調配意識，確保嚴格按照醫生處方調配，不得隨意改變品種或數量，提升管理人員在中藥飲片購進、驗收、調配等環節的管理水平，確保中藥飲片各個環節管理規范。

　　(2)改善中藥飲片存儲設施。督促各相關單位改善中藥飲片的存儲環境和存儲設施，配備必要的防蟲、防鼠設備及相關的晾曬工具，加強中藥飲片庫房除濕控制，有確保中藥飲片的存放符合要求。進入梅雨季節后，做好中藥飲片防霉措施，對易霉變品種及時晾曬，以防飲片霉變變質，提高中藥飲片質量。

　　(3)加大中藥飲片抽樣力度。提高中藥飲片在以后抽樣計劃中的比例，確保中藥飲片抽樣批次達到每年抽樣計劃的10%，重點對易摻假、易摻雜、易假冒產地、易摻入其他部位的飲片進行抽樣，重點打擊違法摻假、摻雜行為。同時對平時不重視中藥飲片管理的單位加大抽樣力度，有針對性的抽取霉變、蟲蛀品種，促使相關單位加強中藥飲片管理，保證中藥飲片質量。

　　(4)完善中藥飲片供應企業備案制度。為及時中藥飲片掌握供貨企業動態信息，便于中藥飲片購進渠道管理，積極推進中藥飲片供貨企業和業務員進行備案登記，協助經營使用單位把好飲片購進渠道關，有效消除無證經營個人和單位的生存空間，確保我縣中藥飲片來源合法，質量有保障，群眾用藥安全有效。

　　醫療機構中藥飲片管理專項檢查自查報告二

　　根據《國家中醫藥管理局辦公室、國家衛生計生委辦公廳關于印發<全國醫療機構中藥飲片管理專項檢查方案>的通知》和省衛計委、省中醫藥局《關于印發<江蘇省醫療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案>的通知》要求，響應我市將組織開展全市醫療衛生機構中藥飲片管理專項檢查工作的號召，近期我院中藥飲片質量管理領導小組對我院中藥飲片的購進、保管、調配、煎煮、處方管理與點評等工作做了一次全面自查，現將自查情況報告如下：

　　一、我院中藥飲片管理現狀

　　1、成立了管理機構。我院成立了中藥飲片質量管理領導小組，并由劉景宏院長親自擔任組長，從飲片的購進、保管、調配、煎煮處方管理與點評等方面進行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質量，保證了臨床用藥安全有效。

　　2、中藥飲片采購驗收管理情況。能嚴格按規定從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業或具有《藥品經營許可證》的中藥飲片經營企業采購中藥飲片。購入中藥飲片時，能嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，包括質量、規格、數量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監部門的質檢報告，并由具有中級專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員負責中藥飲片的驗收并簽字，方為合格，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入我院。

　　3、中藥飲片的儲存、保管及養護。我院設立有獨立的中藥飲片庫房，并有完善的通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、防盜等條件及設施，專人管理，每天檢查。從而徹底防止了中藥飲片發霉變質、變色、蟲蛀、鼠侵等問題的發生。

　　4、中藥飲片調劑管理。中藥房調劑人員嚴格執行中藥飲片調配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規定劑量等可能引起用藥安全問題的處方堅決拒絕調配，并要求處方醫生確認(雙簽字)或重新開具處方后方給予調配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代，檢查中沒有發現生蟲、霉變、走油、變色及竄斗等現象。

　　5、中藥飲片煎煮管理。我院煎藥室配備有兩臺多功能自動煎藥機，基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、后下等相關要求，建立有相對完善的中藥煎藥機操作規程和科學合理的中藥湯劑煎煮流程，對注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯帶水等特殊要求的中藥飲片，均可按要求或醫囑操作，從而保證了中藥飲片煎煮質量，確保用藥安全有效。

　　二、存在問題

　　1、我院煎藥室設備較少，只能保證患者對中藥飲片煎煮的基本要求。同時由于中藥房工作人員數量較少，未能發揮完善的工作效率。

　　2、我院處方點評工作小組人員專業方向限制，未能建立完善的中

　　藥飲片處方專項點評制度，也未能順利展開中藥飲片處方點評相關工作。

　　三、整改措施

　　1、我院對中藥房工作人員組成進行合理分配調整，保證能順利完成中藥飲片調劑、煎煮等相關工作，確保工作效率，保障病患用藥的及時、安全與合理。

　　2、加強處方管理點評小組工作人員業務培訓，及時建立完善的中藥飲片處方專項點評制度，確保能順利展開中藥飲片處方點評相關工作。

　　在此次自查行動中，我們發現工作中仍然存在一些問題和不足，我單位將嚴格遵守藥監部門要求，積極進行業務學習與自查工作，保障病人的用藥合理與安全。

　　醫療機構中藥飲片管理專項檢查自查報告三

　　按照惠東縣假劣中藥飲片流通專項整治工作方案的文件部署，我局認真地開展了中藥飲片整頓和規范專項行動，具體情況總結如下：

　　一、提高認識，統一思想

　　局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，把中藥飲片專項整治和“三打兩建”工作結合起來，組織全體執法人員認真領會文件的精神，通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監管力度，為此成立專項檢查組，對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。

　　二、突出重點，打防結合

　　這次行動主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉鎮為重點整治區域，以藥品批發公司和較大零售藥店為重點檢查單位，以群眾投訴較多的，價格變動較大的如漲價幅度較大或售價明顯低于市場價的中藥飲片為重點檢查品種。嚴厲打擊無證照生產、經營和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為，不斷規范全縣中藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全。在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發現的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進行了相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。

　　三、加強監督抽驗，提高中藥質量

　　在全局的統一部署下，各股室、片區通力協作，密切配合，對中藥飲片市場進行了集中清理整頓，監督檢查了各藥品經營企業。對中藥飲片的質量進行了認真檢查，并對可疑品種進行了針對性抽驗。抽驗4個品種20個批次，20個批次均已出檢驗結果，其中19個批次不合格，我局依法對其進行了查處，沒收偽劣中藥飲片10.47kg，行政處罰3669元。在檢查中，執法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進行了技求指導，講解了相關的法律法規知識，發現問題要求企業及時整改。

　　四、強化宣傳，營造氛圍

　　在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。每次監督檢查由執法人員攜帶相機調查取證。由于宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監管工作的權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性，激發了社會各界廣泛關注和參與的積極性，為加強中藥飲片的監管工作創造了良好的社會氛圍。

　　醫療機構中藥飲片管理專項檢查自查報告四

　　為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》及其細則要求，現將公司貫徹實施中藥飲片檢查具體情況匯報如下：

　　公司概況

　　公司經營方式是藥品批發，注冊地址：、、、、、、，倉庫注冊地址：、、、、、，企業性質為有限公司，法定代表人崔孝洪，公司負責人、、、。公司經營和辦公用房面積 150 平方米，倉庫總面積 1560 平方米，其中常溫庫 1234 平方米，陰涼庫 246 平方米，驗收養護室 70 平方米，冷庫 10 平方米。公司主要經營范圍為中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　1、加強中藥飲片購進管理

　　藥品進貨是藥品經營的第一關，是藥品流通中質量管理至關重要的一個環節，而首營企來和首營品種是該環節管理的重點。公司規定由采購部在電腦中輸入首營企業和首營品種的基本信息，輸出首營企業、首營品種審核表，質管部對供貨方的資質進行審核，經有關人員和領導審核批準后才能進貨;真正把住藥品購進的審核表，確保公司購進藥品為合法企業所生產或經營的合格藥品。

　　①所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品;

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　⑤不得外購散裝飲片，加工包裝等行為。

　　2、強化中藥飲片入庫驗收管理

　　在藥品驗收環節上，為了切實做到驗收按程序規范操作，把好藥品入庫第一關。公司首先從資源配備入手，由質管部對驗收人員進行培訓，給驗收員講解制度和程序文件，提高驗收員的質量意識。同時加大監督管理力度，質管部人員到驗收第一線，抓質量管理制度、程序的實施和落實，養成規范操作的習慣。重點對驗收員進行崗位檢查和考核。①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查;④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;⑤分斗包裝合格證要放在斗里，沒有合格證就按照假藥處理;⑥驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年;⑦對特殊管理的中藥飲片，實行雙人驗收制度。

　　3、加強中藥飲片儲存管理

　　在庫藥品的存放條件和科學的養護方法，對藥品安全的儲存，保證質量穩定起重要作用。在日常工作中，我們對在庫藥品進行科學養護，合理儲存。根據藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應的庫區中;按藥品的屬性分類存放;養護工作采取質量普查和重點養護相結合的'方法，對倉庫的藥品進行科學養護，在養護中切實有效的行使否決權;對近效期藥品按月報《近效期藥品催銷表》堅持每天兩次定時檢查，記錄

　　倉庫溫濕度，根據具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施，保證藥品儲存條件符合其儲存的要求，藥品質量得到根本保障。①應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;②中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施;③中藥飲片定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年 5—9 月份，每月要將全部飲片檢查一遍;④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片前應寫正名、正字，防止混藥;⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;⑦每天應校對所有衡，工作完畢整理營業場所，保持柜內外清潔，無雜物;⑧不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售;發現質量問題，應立即報告質量管理中，并采取有效措施。

　　4、做好銷售及售后服務工作

　　公司在藥品的銷售環節上主要從審核客戶的合法性和加強售后服務、提高顧客滿意度著手。嚴格按照 GSP 規定，對客戶合法性進行審核，并對審核合格的客戶建立檔案，對證照不齊，沒有經營資格的單位堅決將其拒之門外。同時注重對銷售人員素質的提高，公司銷售人員經過培訓后，持證上崗。

　　以上幾方面是我們公司實施中藥飲片工作的自查匯報。

　　醫療機構中藥飲片管理專項檢查自查報告五

　　根據縣市場監督管理局下發的20xx年醫療機構藥品質量監督檢查方案的通知，我院按照檢查方案中的要求進行自查，現將自查結果匯總如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　我院成立了藥品質量管理組織和管理制度。藥劑科設立了藥品質量管理人員負責藥品質量管理的工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

　　二、藥品的管理

　　1、我院已經于2011年9月通過網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥庫按照目錄進行網上采購。

　　2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。購進的藥品每批次都索取合法的票據并留存。嚴格執行進貨驗收制度并建立了藥品驗收記錄。中藥飲片的購進嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》的要求，從具有中藥飲片生產經營范圍的公司購進，驗收入庫時認真核對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識等內容，不符合要求的一律拒絕入庫。

　　3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規制定了藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及發放制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、拆零藥品調配管理制度、藥品質量事故報告制度等。

　　4、對驗收合格的入庫藥品，按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放;中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放;過期、變質、被污染等藥品放置在不合格庫(區)。庫管員認真執行藥品保管、養護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。藥品養護人員定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度，維護儲存設施設備。

　　5、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格藥品臺賬。

　　6、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

　　7、購進的麻醉及精神藥品按規定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

　　三、藥房的管理

　　1、藥房按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冰箱、溫濕度計、空調等養護設施。

　　2、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍及時采取調控措施。

　　3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。

　　4、藥品調配區域符合衛生要求和調配要求。藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

　　5、藥監部門曾多次對本院藥品進行抽樣檢查，未發現假劣藥品，全部合格。

　　6、醫院每年組織對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立了健康檔案。

　　7、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作

　　8、每年藥劑科人員都參加上級主管部門主辦的醫學教育培訓和藥學專業知識的培訓，并建立了培訓檔案。