醫療器械自查報告

時間：2023-07-15 16:53:29 自查報告我要投稿

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醫療器械自查報告【實用】

　　在我們平凡的日常里，我們使用報告的情況越來越多，要注意報告在寫作時具有一定的格式。我敢肯定，大部分人都對寫報告很是頭疼的，下面是小編為大家整理的醫療器械自查報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫療器械自查報告【實用】

醫療器械自查報告1

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

　　公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

　　公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

　　>醫療器械自查報告15

　　XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。

　　公司于20xx年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：

　　（一）機構與人員：

　　1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

　　2、XX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專業知識。

　　3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。

　　（二）經營場所與倉儲設施情況

　　1、公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。

　　3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。

　　4、庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。

　　（三）制度與管理

　　1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

　　2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。

　　3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

　　（四）購進與驗收

　　公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明退貨原因。

　　（五）儲存與保管

　　1、醫療器械按規定的'儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。

　　2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

　　3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

　　（六）出庫與運輸

　　1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行

　　質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，并上報質量部門處理。

　　2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。

　　（七）銷售與售后服務

　　1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

　　2、銷售醫療器械開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。

　　3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。

　　4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。并上報藥械監管部門，并做好相關記錄。

　　5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

　　6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

醫療器械自查報告2

　　根據《郴州市食品藥品監督管理局關于切實抓好醫療器械安全生產的函》的文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面自查，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、加強日常保管工作

　　1、采購、驗收人員嚴格把質量關，保證無一例不合格產品。

　　2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　3、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。

　　4、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

　　五、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，及時查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后醫療器械工作的重點

　　切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的`頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

醫療器械自查報告3

　　一、法定依據

　　（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。”

　　（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少于45個工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。”

　　（三）《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》（川食藥監發〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業、在省工商行政管理局注冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更，并指導和監督市、州局開展醫療器械經營許可審批工作。

　　市、州局受省局委托負責在本轄區內工商行政部門注冊登記企業及在本轄區內設立醫療器械經營企業分支機構的《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更工作。”

　　二、申請條件

　　四川省行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格的企業及其內設批發分支機構，其《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的'，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）提出換發《醫療器械經營企業許可證》的申請。外資(含合資)企業、在省工商行政管理局注冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業向省局申請，其余向企業所在轄區市（州）局申請換證。

　　三、申報材料

　　申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：

　　（一）《醫療器械經營企業許可證換證申請表》（此表可在或網站上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監局窗口領取）,換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經營企業所在地市（州）藥品監管局，按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;

　　（二）發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；

　　（三）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及營業執照復印件；

　　（四）擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

　　（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議和被租賃方產權證明）復印件

　　（六）申請材料真實性的自我保證聲明；

　　（七）企業組織機構代碼

　　注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。

　　四、辦理程序

　　（一）申請

　　申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監督管理局提出申請。

　　（二）審查

　　1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備條件的規定進行審查；需要進行現場復核的依照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。

　　2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免于現場檢查：

　　（1）近三年內無國家、省食品藥品監督管理局產品質量監督抽查不合格記錄。

　　（2）近三年內無日常監管不良記錄。

　　（3）換證當年因各種行政審批事項，經現場考核合格的。

　　（三）作出決定

　　1、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　2、經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　五、辦理事限

　　(一)法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。

　　(二)承諾時限：30個工作日。

　　六、收費依據、收費標準

　　不收費。

　　七、聯系方式

　　聯系電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局窗口：xx

　　省食品藥品監督管理局醫療器械處：xx

　　投訴電話：省政府政務服務中心：xx

　　省食品藥品監督管理局：xx

醫療器械自查報告4

　　我遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營規范的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化管理，健全質量管理體系

　　保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責

　　嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的`執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　四、倉儲管理

　　我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

　　自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1、人員管理：

　　我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2、職責管理：

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3、藥品藥械購銷管理：

　　我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4、藥局管理：

　　我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

　　5、藥庫管理：

　　我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫療器械自查報告5

　　根據××縣食品藥品監督管理局《關于開展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　一、職責管理

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。

　　二、藥品藥械購銷管理

　　我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫療器械的情況;按規定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料;不存在使用過期失效藥品和醫療器械的情況。

　　三、藥庫管理

　　我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的.冷藏柜。有相應的藥房藥品質量管理制度及執行情況記錄。

　　以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。

　　對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量。

　　我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、保證在庫儲存藥品醫療器械的質量。

　　我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫療器械的管理。

　　防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后藥品醫療器械工作的重點

　　切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫療器械自查報告6

　　為保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我司內部開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、醫療器械經營企業許可證在有效期內；

　　2、沒有偽造、篡改醫療器械經營企業許可證；

　　3、經營的產品在許可范圍內；

　　4、經營的產品有有效的注冊證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業已建立質量管理制度；

　　2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；

　　3、企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。

　　三、法律法規檢查情況

　　1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規；

　　2、從事醫療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規，并在不斷的完善和學習。

　　四、質量管理制度的執行

　　1、企業已建立了供貨商的檔案，并保存相關的資質證明；

　　2、企業已建立了經營產品的檔案，并保存了產品注冊證；

　　3、企業記錄并保存了產品的入庫及證明；

　　4、企業記錄并保存了產品的出庫及證明；

　　5、企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；

　　6、企業記錄并保存了產品的退貨記錄。

　　五、其他檢查情況

　　1、公司采購的'產品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

　　六、自查情況總結：

　　此次檢查總體情況良好，但個別環節仍然存在一些小問題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫療器械批發業務中的每一個環節，確保醫療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務客戶，讓客戶買的放心！用的放心！

醫療器械自查報告7

　　我院遵照X區X食藥監發【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、健全安全監管體系、強化管理責任

　　醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的.質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

　　五、合法、規范、誠信創建平安醫院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

醫療器械自查報告8

　　自xxxx食品藥品監督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1、人員上：

　　我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2、職責上：

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的'執行記錄。

　　3、藥品藥械購銷上：

　　我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4、藥局管理上：

　　我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

　　5、藥庫管理上：

　　我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上是我的總結，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫療器械自查報告9

　　在上級衛生部門的政策支持和在區衛生局的統籌領導以及鄉政府的關心幫助下，我衛生室年在我村及周邊地區為廣大患者提供了更高質量的醫療服務，衛生室得到了大力發展，隨著新型農村合作醫療制度的大力實施，民生工程的積極推進，以及鄉村醫療機構體制建設的不斷完善，我室規模不斷壯大，醫療設施逐漸健全，各項建設趨于正規。

　　過去的一年，積極參加區衛生局定期舉辦的業務培訓，學習業務知識，了解關于鄉村醫療工作的相關政策。基層衛生組織發展的同時，我個人的臨床經驗也有進步，來我室就診的患者多數為本地村民，疾病種類涉及各大科目，經過不斷地學習和反復的實踐，對于常見病診斷的準確性不斷提高，醫治更加及時有效，保障了患者的健康。

　　然而在日常的工作中卻也發現基層衛生工作的不易，由于就診時間不定，患者醫學素養不高，突發事件頻繁等問題的局限，無法保證最全面、最及時、最有效的滿足廣大患者的醫治需求。盡管民生工程政府的補助標準化衛生室建設，改善了我室的醫療設施，但相對于完善的基層醫療服務的設施水平，我室的各種醫療設備急需擴充和改進。獲取業務指導和政策知識的渠道以及對相關信息的保管和輸送，對電子信息服務提出了要求。

　　總結過去是為了更好的發展未來，在過去一年中的得失，總能給以后的衛生室發展帶來經驗和教訓。在今后的時間里，我將致力于為廣大村民提供更好的醫療服務，接受更多的業務培訓，努力學習更多的專業知識，并在實踐中積累經驗，試圖在醫治方法、醫療手段、藥品選擇等多方面進行適度創新，并學習了解政府的相關政策，加大對衛生室的設施建設力度，爭取最大程度的完善自我，保障對廣大患者的醫療服務。

　　為了增加新型農村合作醫療基金使用的透明度，為了讓這個好政策能夠得到長足的發展，最近上級主管部門要求我們村衛生室對新農合運行情況進行自查自糾。我們對這件事很是認真，詳細糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來的經營情況，發現自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，現將自查自糾結果匯報如下:

　　1、零差價制度執行的不太好，藥品價格記的'不是太清楚，有時給群眾要的價格高、有時要的低;

　　2、新農合的制度給群眾講解的太少，很多群眾還不知道住院怎樣報銷。

　　對于這些不足之處，我今后一定改正:

　　1、零差價制度堅決執行好，讓群眾花最少的錢得到最好的服務;

　　2、利用板報以及健康教育講座的機會，多向群眾講解新農合政策，讓他們清清楚楚辦事，明明白白消費。我們衛生室在以后的工作中重點服務于廣大群眾，把政府的政策宣傳到老百姓當中去，加大群眾參合率，深入扎實開展創建工作，不斷改善基礎條件，完善服務功能，提高服務能力，通過幾年努力，達到規范管理、完善功能、確保質量、高效運行、科學創新，充分滿足當地群眾基本醫療和公共衛生服務要求，爭取把國家的新農合政策和各項惠民政策實實在在的落實下去，讓更多的農民享受到政策的好處!

　　為了提高醫療服務質量和技術服務水平，根據山東省衛生廳《關于對醫療機構進行年度檢驗的通知》，我衛生所對照《醫療機構管理條例實施細則》進行了嚴格的自查自糾工作。現將有關自查情況匯報如下:

　　自查基本情況

　　(一)機構自查情況:單位全稱為“xxxxxxx”，法人代表:xxxx;主要負責人:xxxx。具有蘭山區衛生局頒發的《醫療機構執業許可證》，執業許可證號:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，有效期限至20xx年12月31日。我衛生所對《醫療機構執業許可證》實行了嚴格管理，從未進行過涂改、買賣、轉讓、租借。現有觀察床位3張，診療科目為中醫科。

　　(二)人員自查情況:我衛生所現有醫師一名，護士1名。從未使用未取得執業醫師資格、護士執業資格的人員或一證多地點注冊的醫師從事醫療活動，也從未使用執業助理醫師單獨執業。

　　(三)提高服務質量:按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案;定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

　　(五)固體醫療廢物處理情況:對所有醫療廢物進行了分類收集，按規定對污物暫存時間有警示標識，污物容器進行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”醫療廢物運輸轉送為專人負責并有簽字記錄。

　　(六)一次性使用醫療用品處理情況:所有一次性使用醫療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫療垃圾處理站收集，進行無害化消毒，并有詳細的醫療廢物交接記錄，無轉賣、贈送等情況。所有操作人員均進行過培訓，并具有專用防護設施設備。

　　(七)疫情管理報告情況:我衛生所建立了嚴格的疫情管理及上報制度，規定了專人負責疫情管理，疫情登記簿內容完整，疫情報告卡填寫規范，疫情報告每月開展一次自查處理，無漏報或遲報情況發生。

　　(八)藥品管理自查情況:經查我衛生所從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品。

　　今后努力方向

　　我衛生所一定以此次自查為契機，在上級業務主管部門的領導下，嚴格遵守《醫療機構管理條例》，強化管理措施，優化人員素質，求真務實，開拓創新，不斷提高醫療服務質量和技術服務水平。

醫療器械自查報告10

　　為保證公司醫療器械質量管理體系的有效運行和促進質量安全穩步提升，確保《醫療器械經營質量管理規范》的順利實施和公司質量管理體系持續穩定運行，公司質量管理領導小組根據《醫療器械經營質量管理規范》以及現場檢查指導原則要求和公司現行制度文件內容，公司組織相關人員對經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、機構與人員：

　　我公司設置有合理的組織架構。公司經常開展有關醫療器械監督管理法律法規的學習和培訓，公司負責人、質量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關醫療器械監督管理法律法規并具備所經營醫療器械相應的專業知識，沒有違反醫療器械法律法規的行為。公司質量管理部門對經營的醫療器械進行全面全過程的質量監督管理和指導，在公司內部對經營產品具有質量裁決權，保證了質量管理人員有效履行職責，配備了專業的質量管理、驗收、售后等關鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》經營醫療器械。

　　二、經營辦公場所情況：

　　我公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營辦公場所，且產權明晰。經營辦公場所環境整潔、明亮、衛生。經營辦公場所內配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現代辦公設備，并對相關設施設備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證了經營產品可追溯。

　　三、倉儲與倉儲設施情況：

　　我公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫溫度、濕度符合所經營醫療器械相關要求。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度監測系統、地墊倉板、空調、滅火器等。庫區嚴格按質量狀態劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、退貨區等。

　　四、技術培訓與售后服務：

　　我公司長期對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　五、質量管理與制度情況：

　　我公司質量管理部門收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行。我公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。公司建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營企業和首營第三類醫療器械品種，公司制定了相關制度，并與相關企業簽訂了質保協議等，同時索要該企業的合法有效的證件。質量管理驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并依據有關標準、合同及質量驗證方法對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的`質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關證明文件進行檢查。倉庫保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理。公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件，購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。根據以上自查情況，我們公司的醫療器械經營質量管理符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規范的做好醫療器械經營中的每一個環節，確保醫療器械的經營質量安全可靠。

醫療器械自查報告11

　　根據《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛生局關于在全州醫療機構開展進口醫療器械監督檢查工作的通知》（文檢聯〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下:

　　一、為保證購進醫療器械設備的質量和使用安全，杜絕不合格醫療設備進入，我院由專管后勤副院長及相關專業人員負責采購、質量驗收等工作；對購進的進口醫療器械嚴格按照政府招標采購要求進行報批、采購，并對設備生產商及供應商資質進行嚴格審查；

　　二、為確保醫療器械的安全使用及計量準確，按照國家相關規定，每年對相關設備進行校驗和年檢；

　　三、為了保證設備運行正常和廣大醫護人員及患者的健康安全，由設備科專業人員對CT機、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進口醫療器械的使用、運行情況進行檢查，設備運行正常；

　　四、為切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，在今后工作中，我們打算: 1

　　1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的.醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果。

醫療器械自查報告12

　　我公司于年月成立，屬股份制醫療器械批發企業。于20xx年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質量第一、安全有效；優質服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規范》，并在省、市醫療器械監督管理局的業務指導下開展各項工作。現在原有效期即將期滿，我公司在領導的帶領下對照《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：

　　一、管理機構、職責及管理制度

　　福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經理為組長，各部門負責人為組員的質量管理領導小組，設有質管部、業務部、儲運部、行政部、財務部，設置了質量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質管部具體監督、檢查制度的執行情況。質管部負責收集并歸檔保存國家有關法律、法規、規章及與經營產品相關的質量標準。公司質管部對公司所經營醫療器械質量具有否決權。

　　二、人員的條件和培訓

　　質量管理負責人、質量管理部經理都是執業藥師，從事質量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識。從事質量管理、驗收、養護等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質量管理、驗收、養護、保管、復核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進行了繼續教育培訓，并歸檔保存。

　　三、設施與設備

　　公司經營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標志。對醫療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發生的問題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗收養護室XXX平方米，配有空調、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。

　　四、進貨

　　公司業主務部嚴格按照公司質量管理制度及購進程序執行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發生業務往來的首營企業、首營品種均進行了嚴格地資質審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質量基本情況（生產批件、質量標準、商標注冊證等）。審核后均按規定填寫了首營企業審批表、首營品種審核表，并報質管部審核、總經理批準。對首營企業、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質量條款的進貨合同與質量保證協議，歸檔了供貨方及銷售人員的`合法資格證照文件等。購進醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規范的購進記錄。

　　五、驗收

　　公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產品的質量驗收關。按照公司《醫療器械質量驗收程序》對到貨醫療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場所、規定的時限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。

　　六、儲存與養護

　　醫療器械按“三色五區”分類存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環檢查原則進行了養護檢查。對重點養護醫療器械做到每月養護檢查一次，并有養護檢查記錄。同時根據規定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規范的醫療器械養護檔案。

　　七、出庫與運輸

　　醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。復核員嚴格執行《出庫復核管理制度》，復核員按發貨憑證逐一對實物進行質量、數量、項目上的復核并在發貨單上簽字，建立了完整、規范的出庫復核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。

　　八、銷售與售后服務管理：

　　公司業務人員均經過專業培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定保存。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。產品退貨和記錄都按制度進行。

　　以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫療器械經營企業（批發）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！

　　懇請貴局領導到我公司審查指導工作。

醫療器械自查報告13

　　根據我店《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械工作程序目錄》管理規范要求，針對自身經營特點，從開始經營之日起便開始按要求實施，現從機構設置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執行情況等各方面進行了自查，現報告如下：

　　一、簡介

　　我店備案批準的二類醫療器械經營范圍為：6801基礎外科手術器械，6803神經外科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫用化驗和基礎設備器具，6845體外循環及血液處理設備，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品。經營方式為零售。

　　為保證器械質量，使器械經營質量管理達到較高水平，適應企業生存和長期發展的需要，就要嚴格按器械質量管理工作，從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經過統一規劃，精細實施，合理配備，經營場所、設施與經營規模相適應，布局合理，達到了要求。

　　二、人員與機構設置情況

　　設有專職質量負責人，專職驗收員、養護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養護。對質量管理員充分授權，使質量管理有效運行，以確保經營過程中器械質量。

　　三、企業進、存、銷各個環節的質量管理

　　1、購進：

　　為更好保證器械質量，提高經營管理水平，現器械購進做到從合法的企業進貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關管理規定進行、2、驗收：

　　器械質量驗收工作應由專職的驗收員負責，驗收員經過專業培訓，熟悉器械性質和性能，了解各項質量驗收標準并能堅持原則。

　　驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進合同所規定的質量條款及隨貨單據等，對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。驗收員按規定記錄《器械入庫質量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營業員根據有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的`區域。

　　3、儲存、陳列與養護：

　　陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養護工作由專職的養護員負責，掌握器械養護的要求，熟悉本店所經營器械的性質和管理知識，指導并配合營業員對儲存、陳列器械進行科學的分類歸位、合理的保管存放。

　　養護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營業場的溫、濕度在正常范圍內。養護員對營業場的溫、濕度管理工作進行督察，指導營業員做好溫濕度的檢測和調控工作。

　　按月養護和檢查器械質量，養護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質、破碎的品種。養護員每月抽查儲存、陳列的器械。

　　4、銷售及售后服務

　　正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。銷售中樹立“質量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，服務周到、熱情。質量負責人負責售后質量查詢和投訴工作，共同提高售后服務。

　　四、質量管理體系

　　我店制定了嚴密的、質量管理規程的各種管理體系文件，由企業負責人已簽發審批，下發執行。質量管理體系文件包括《器械經營質量管理制度》，，《器械經營管理工作操作規程》和相關記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質量管理的各個方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環式管理。

　　質量管理員、驗收員、養護員和營業員等，嚴格按質量管理制度的規定規范操作，加強對器械的購進與驗收、陳列與養護、銷售與售后服務以及質量信息、質量查詢和質量投訴的規范管理，嚴把“五關”，即器械購進關、器械入庫驗收關、器械儲存、陳列與養護關、器械銷售和售后服務關，做到購進嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養護，營業場所規范陳列、檢查，規范銷售，做好售后服務，杜絕不合格器械的流進和流出，從而保證了所經營器械的質量。

　　從質量管理體系文件生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質量管理文件的要求執行，從而確保本店所經營器械質量合格，使我們質量方針、質量目標得以實現，進一步提高了質量管理水平。

　　五、員工培訓及健康管理

　　首先進行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實際情況的培訓計劃，根據培訓計劃，采取點面結合，采取點面結合，“走出去，請進來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開展培訓工作，努力做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯系實際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長期性。

　　每次就培訓內容對員工進行考核，采取筆試、口試和現場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。

　　六、設施與設備情況

　　運用電腦管理軟件，營業場所清潔、明亮，設施設備優良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經營相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營業場所的溫濕度均能達到標準要求，營業場所干凈整潔，無污染。

　　經過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經營假、劣器械的情況。

醫療器械自查報告14

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全。

　　公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度。

　　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的`培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理