【精】醫(yī)療質(zhì)量自查報告
我們眼下的社會，報告的適用范圍越來越廣泛，我們在寫報告的時候要避免篇幅過長。我敢肯定，大部分人都對寫報告很是頭疼的，下面是小編幫大家整理的醫(yī)療質(zhì)量自查報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告1
尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：
我司內(nèi)審小組(組長：xxx，組員：xxx)認(rèn)真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機(jī)構(gòu)與人員
2.廠房與設(shè)施
3.設(shè)備
4.文件管理
5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)
6.物料采購
7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理
8.產(chǎn)品質(zhì)量控制
9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)
10.不合格品控制
11.不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見附件1。
經(jīng)自查，我司已達(dá)到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
章節(jié)
條款
內(nèi)容
自查結(jié)果
機(jī)構(gòu)和人員
1.1.1
應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。
查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。
《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)包括組織機(jī)構(gòu)圖，明確了各部門關(guān)系。
1.1.2
應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。
《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨(dú)立行使對產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。
1.1.3
生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是：xxx
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是：xxx
1.2.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。
1.2.2
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。
制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。
1.2.3
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
1.2.4
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。
查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進(jìn)行管理評審。
1.2.5
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。
1.3.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。
明確管理者代表職責(zé)，每年管代匯報的《質(zhì)量管理體系運(yùn)行報告》(編號：xxx)。
1.4.1
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。經(jīng)過培訓(xùn)和考核評價公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。
查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。
設(shè)置了專門的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員均有任命文件。目前檢驗(yàn)人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。
應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員任職要求進(jìn)行了規(guī)定。同時每年對檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保持記錄。
1.7.1
應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。
相關(guān)人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設(shè)施
2.1.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。
2.1.2
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。
2.2.2
生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.2.3
產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
不適用。
產(chǎn)品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
2.3.1
廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。
2.4.1
廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入。
現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
廠房與設(shè)施的維護(hù)維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。
2.5.1
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2.6.1
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。
2.6.2
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。
對庫房進(jìn)行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。
2.7.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。
已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗(yàn)的區(qū)域和檢驗(yàn)設(shè)備。
設(shè)備
3.1.1
應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。
對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。
3.2.1
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。
查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。
生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡便，易于維護(hù)清潔。
3.2.2
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。
現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。
生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識，排除非預(yù)期使用的可能。
3.2.3
應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程，并保存相關(guān)維護(hù)、維修記錄。
3.3.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
對照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。
已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗(yàn)的設(shè)備工具。
3.4.1
應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
已建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄。
3.5.1
應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。
查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。
生產(chǎn)與檢測過程的計(jì)量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保留了相關(guān)記錄。
文件管理
4.1.1
應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。
建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門，實(shí)現(xiàn)可測量，可評估。
4.1.2
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
質(zhì)量手冊包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。
4.1.4
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程、安裝手冊等相關(guān)文件，詳見產(chǎn)品主文檔。
4.2.1
應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。
到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。
對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。
4.3.1
應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的`質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。
作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。
4.4.1
應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)
4.4.2
記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。
記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動的可追溯性。
4.4.3
記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進(jìn)行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
記錄按照要求進(jìn)行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。
設(shè)計(jì)開發(fā)
5.1.1
應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動;
3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；
4.風(fēng)險管理要求。
建立了《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內(nèi)容包括：
1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動;
3.對開發(fā)人員和部門的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；
4.風(fēng)險管理過程。
5.2.1
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。
查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動；
3．應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項(xiàng)目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風(fēng)險管理活動。
應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時，應(yīng)當(dāng)對計(jì)劃重新評審和批準(zhǔn)。
1.設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動；
3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項(xiàng)目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風(fēng)險管理活動。
5.3.1
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施要求的內(nèi)容。
5.3.2
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
已對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評審獲批準(zhǔn)。
5.4.1
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；
5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；
6.標(biāo)識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機(jī)或樣品；
9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計(jì)開發(fā)輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購要求；
2.產(chǎn)品工藝流程圖
3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書
4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求
5.產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書
6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容
7.樣品
8.生物學(xué)評價
9.注冊申報文件
5.4.2
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
設(shè)計(jì)開發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。
5.5.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；
2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；
3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。
產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動完成，并取得注冊檢驗(yàn)報告。
5.6.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)各階段有評審結(jié)果和內(nèi)容。
5.7.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；
3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，進(jìn)行了驗(yàn)證，并保留了驗(yàn)證報告。
5.8.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；
2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；
3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價對比進(jìn)行確認(rèn)。
5.9.1
確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價對比進(jìn)行確認(rèn)。
5.10.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。
暫無設(shè)計(jì)開發(fā)變更
5.10.2
必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；
3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。
暫無設(shè)計(jì)開發(fā)變更
5.10.3
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
進(jìn)行了風(fēng)險分析，形成《風(fēng)險分析報告》(編號：xxx)
5.11.1
應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；
2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；
3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。
在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)實(shí)施風(fēng)險管理活動，形成相應(yīng)的風(fēng)險管理文件，并保持相關(guān)記錄，將所有風(fēng)險控制在可接受水平。
采購
6.1.1
應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。
采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購記錄的要求。
《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購流程、供應(yīng)商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗(yàn)、對采購記錄的要求。
6.1.2
應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
采購物品符合我公司采購要求
6.2.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
查看對采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。
采購物品會影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會對供應(yīng)商進(jìn)行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實(shí)施控制。
6.3.1
應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。
建立了《采購控制程序》(編號：xxx)
6.3.2
應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。
已保留供方評價結(jié)果及記錄
6.4.1
應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。
6.5.1
采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。
對采購物品均有明確的采購要求信息及驗(yàn)收準(zhǔn)則。
6.5.2
應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。
建立了包括采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收報告的采購記錄。
6.5.3
采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。
對采購的原材料有檢驗(yàn)記錄。
生產(chǎn)管理
7.1.1
應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。
7.2.1
應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。
特殊工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書。
7.3.1
在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。
7.4.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。
7.5.1
應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。
已確認(rèn)。
7.5.2
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
不適用
7.6.1
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
通過生產(chǎn)批號實(shí)現(xiàn)可追溯。
7.6.2
生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。
7.7.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。
建立了《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》(編號：xxx)
7.8.1
應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。
用膠框顏色區(qū)分，檢驗(yàn)合格，進(jìn)入下一道工序。
最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。
7.9.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
用生產(chǎn)流程記錄單實(shí)現(xiàn)可追溯。
7.10.1
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。
7.11.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。
建立了《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》(編號：xxx)，產(chǎn)品防護(hù)由存儲防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)組成。
質(zhì)量控制
8.1.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門、人員、方法等的要求。
8.1.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號：xxx)。
8.2.1
應(yīng)當(dāng)定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。
查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識。
校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。
已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗(yàn)證記錄。
查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價，并保存相關(guān)記錄。
查看相關(guān)記錄，暫無相關(guān)情況。
8.2.4
對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。
不適用
8.3.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或證書。
查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或證書。
產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來檢驗(yàn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果為檢驗(yàn)報告。
8.3.2
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目自檢；
8.4.1
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。
通過生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告或證書等。
檢驗(yàn)記錄包括進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄/報告
8.5.1
應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。
建立了《產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程》(編號：xxx)，對產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測試報告批準(zhǔn)放行。
8.5.2
放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
合格證明為出廠檢測報告。
8.6.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產(chǎn)品已留樣。
銷售和售后服務(wù)
9.1.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。
9.2.1
直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。
9.2.2
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報藥監(jiān)局。
9.3.1
應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。
已建立售后服務(wù)管理制度。
9.3.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
不適用
9.5.1
應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動的實(shí)施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。
建立了相關(guān)顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
10.2.1
應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。
已在庫房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。
10.3.1
在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關(guān)規(guī)定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。
見《返工控制程序》(編號：xxx)
10.4.2
不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
不良事件監(jiān)測
分析和改進(jìn)
11.1.1
應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。
銷售部門負(fù)責(zé)與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實(shí)施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。
建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報告的記錄表。
11.3.1
應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)。
11.4.1
應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)
11.4.2
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)
11.5.1
對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號：xxx)
11.6.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。
11.8.1
應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計(jì)劃、管理評審報告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行了管理評審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。
建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告2
為進(jìn)一步提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照《溧水區(qū)“加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)防范醫(yī)患糾紛”專項(xiàng)檢查月活動方案》(溧衛(wèi)字[20xx]81號)要求，20xx年9月，我局組織醫(yī)療、護(hù)理、院感專家，采取查閱臺賬、抽查病歷、現(xiàn)場查看等方式進(jìn)行了檢查。現(xiàn)將有關(guān)情況通報如下：
一、已開展的工作
區(qū)人民醫(yī)院每月對病歷進(jìn)行科室互查、隨機(jī)抽查、開展處方點(diǎn)評工作、進(jìn)行抗菌素合理使用檢查，制定專刊通報檢查結(jié)果，并通過大查房等形式檢查醫(yī)療措施落實(shí)情況，取得了一定效果。區(qū)中醫(yī)院及時開展醫(yī)患糾紛評判與分析工作，對預(yù)防醫(yī)患糾紛發(fā)生起到積極作用。
二、存在問題
(一)病歷質(zhì)量及管理
1.在院運(yùn)行病歷管理不規(guī)范。多份在院病歷出現(xiàn)排序混亂、檢查報告單混夾的現(xiàn)象，甚至有入院一周的患者的檢驗(yàn)單還沒有及時粘貼。入院證用廢紙打印。區(qū)中醫(yī)院在院病歷中有缺少體溫單、醫(yī)囑單、醫(yī)患溝通記錄單的現(xiàn)象。
2.對病歷書寫規(guī)范的理解和執(zhí)行不夠到位。大部分病歷住院記錄中對有鑒別診斷意義的陰性癥狀體癥描述欠缺或不夠；首次病程記錄對診斷依據(jù)的記錄或描述不夠規(guī)范，缺少鑒別診斷內(nèi)容。對異常的輔助檢查結(jié)果不重視，異常結(jié)果沒有分析、處理記錄；病程記錄中夾帶英文縮寫如：kcl。
3.病歷內(nèi)涵質(zhì)量有待提高。三級查房制度內(nèi)涵質(zhì)量不高，上級醫(yī)師查房記錄流于形式，缺乏對病人個體診治方案等的針對性分析，缺乏指導(dǎo)意義；術(shù)前討論流于形式，沒有針對患者的手術(shù)指征、手術(shù)方式選擇的理由及術(shù)中、術(shù)后可能發(fā)生的情況及對策進(jìn)行討論；醫(yī)患溝通流于形式，對于病情的診斷、治療及預(yù)后、轉(zhuǎn)歸的交代過于簡單、格式化，沒有個性化體現(xiàn)對異常的輔助結(jié)果、入院后新增的診斷、重要的檢查治療措施等普遍缺乏溝通，病情的溝通不透徹、不清晰明了。
4.拷貝現(xiàn)象普遍存在。如：上級醫(yī)生查房內(nèi)容與首次病程記錄幾乎雷同，有大篇幅拷貝現(xiàn)象；轉(zhuǎn)出記錄、轉(zhuǎn)入記錄中的病史記錄、體格檢查與首次病程記錄雷同，有拷貝現(xiàn)象；
5.仍然存在重度缺陷病歷。非患者本人簽名的各類同意書缺少授權(quán)委托書或者受委托人員的身份證明。
(二)核心制度的.落實(shí)
1.交接班記錄不及時、不完整，甚至交接記錄空白。
2.疑難危重病例及死亡病例討論制度落實(shí)不到位。大部分病區(qū)今年1至9月份討論記錄本空白甚至缺失。
3.三級查房記錄過于簡單，缺乏分析，指導(dǎo)意義不大。對住院病人病史、病情、治療情況不夠深入、全面，對病人管理存在缺陷，安全意識淡薄。
4.“危急值”報告制度未落實(shí)。病程記錄中未記載分析，沒有上級醫(yī)師查房記錄，沒有治療后的復(fù)查、處理記錄，診療過程中體現(xiàn)不出“危急值”的臨牀意義，對“危急值”不夠重視。
(三)醫(yī)院感染管理
醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生依從性執(zhí)行效果不理想，少部分人員還沒有掌握標(biāo)準(zhǔn)洗手法。輸液室地面及門口可見棉簽、輸液貼。
(四)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督管理
未有效落實(shí)院、科兩級質(zhì)量管理工作。區(qū)中醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會未按計(jì)劃組織定期檢查考覈，職能部門未定期下科室進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量檢查。兩家區(qū)級醫(yī)院大部分臨牀科室未開展相應(yīng)的質(zhì)控活動，對科室醫(yī)療質(zhì)量未進(jìn)行有效管理。醫(yī)療質(zhì)量檢查、考覈結(jié)果未與績效考覈掛鉤。
三、下一步工作建議
(一)提高認(rèn)識，完善院、科兩級質(zhì)量管理體系。健全院、科兩級質(zhì)量管理組織，院長是醫(yī)療安全工作的第一責(zé)任人，臨牀、醫(yī)技等各科室科主任和護(hù)士長是科室質(zhì)量管理第一責(zé)任人，要切實(shí)提高對醫(yī)療質(zhì)量工作重要性的認(rèn)識，強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)督管理，充分調(diào)動科室管理責(zé)任人的積極主動性，將責(zé)任分工落實(shí)到每一個人。落實(shí)院、科兩級質(zhì)量管理制度，做到層級管理，責(zé)、權(quán)明確，嚴(yán)格考覈，使醫(yī)院逐步走向規(guī)范化、科學(xué)化管理的軌道。
(二)強(qiáng)化質(zhì)量控制措施，加大督促考覈力度。狠抓醫(yī)務(wù)人員核心制度、“三基三嚴(yán)”及醫(yī)患溝通等知識培訓(xùn)，做到人人熟悉醫(yī)療衛(wèi)生法律規(guī)章制度，人人掌握崗位基礎(chǔ)知識、基本理論和基本技能，人人注重醫(yī)患溝通。嚴(yán)格執(zhí)行首診負(fù)責(zé)制度、三級醫(yī)師查房制度、疑難病例討論制度、危重患者搶救制度、手術(shù)分級管理制度、術(shù)前討論制度等醫(yī)療核心制度，完善病人安全管理、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、不良事件報告、分級護(hù)理等規(guī)章制度，并抓好貫徹落實(shí)。明確各項(xiàng)醫(yī)療管理工作目標(biāo)，制定考覈細(xì)則，形成不定期檢查和定期考覈的工作機(jī)制。
(三)重視醫(yī)療質(zhì)量檢查、考覈結(jié)果的應(yīng)用，形成醫(yī)療、護(hù)理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)工作機(jī)制。制訂醫(yī)療質(zhì)量管理考覈和獎懲辦法，將醫(yī)療質(zhì)量檢查考覈結(jié)果與科室、個人的效益考覈、職稱聘用、年度考覈等掛鉤，獎優(yōu)罰劣。
各醫(yī)院要針對檢查中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和缺陷，舉一反三，認(rèn)真梳理，深究根源，制定切實(shí)可行的整改方案和措施，明確職責(zé)分工，落實(shí)目標(biāo)任務(wù)，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平，更好地為羣眾健康服務(wù)。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告3
依據(jù)區(qū)衛(wèi)計(jì)局關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動的要求，我院對全院和重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門進(jìn)行了全面的檢查。
現(xiàn)就自查結(jié)果及整改意見、措施和具體整改責(zé)任落實(shí)匯報如下：
一、我院醫(yī)療質(zhì)量、安全管理基本情況回顧：
（一）我院有較健全的安全管理體系，職責(zé)明確，責(zé)任到人。我們制定了醫(yī)療質(zhì)量及安全管理方案與考核標(biāo)準(zhǔn)，健全完善了各項(xiàng)醫(yī)療管理制度職責(zé)。
醫(yī)療質(zhì)量管理按照管理方案和考核標(biāo)準(zhǔn)的要求，定期深入科室進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促核心制度的落實(shí)，檢查結(jié)果以量化打分的形式與醫(yī)院績效考核方案掛鉤，有效地促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理的持續(xù)改進(jìn)。
（二）加強(qiáng)了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全教育，促進(jìn)了醫(yī)務(wù)人員的安全意識不斷提高。我們通過安全大會的形式，對全員進(jìn)行質(zhì)量安全教育。加強(qiáng)了法律、法規(guī)及規(guī)章制度的培訓(xùn)和考核。舉辦了“醫(yī)療質(zhì)量安全”等培訓(xùn)。醫(yī)院質(zhì)召開會議，認(rèn)真研究分析自我檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，找出問題原因和整改措施，然后召開護(hù)士長、業(yè)務(wù)骨干會議進(jìn)行質(zhì)量講評，有效促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量的提高。加強(qiáng)三基、三嚴(yán)的培訓(xùn)與考核，按照年初三基培訓(xùn)考核計(jì)劃，每季度考核一次，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部每半年必須舉辦一次全院性的三基考核。
（三）健全了防范醫(yī)療事故糾紛、防范非醫(yī)療因素引起的意外傷害事件的預(yù)案，建立了醫(yī)療糾紛防范和處理機(jī)制。
（四）護(hù)理管理方面
（1）護(hù)理管理組織能夠嚴(yán)格按照《護(hù)士條例》規(guī)定實(shí)施護(hù)理管理工作，組織護(hù)士長及護(hù)理人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《護(hù)士條例》，確保做到知法、守法、依法執(zhí)業(yè)。
（2）護(hù)理人力資源管理每年制定護(hù)士在職培訓(xùn)計(jì)劃，包括三基學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)講座、護(hù)理查房等。按計(jì)劃認(rèn)真執(zhí)行完成。
（3）臨床護(hù)理管理
樹立人性化服務(wù)理念，確保將患者知情同意落到實(shí)處。各科室高度重視健康教育工作，制定了健康教育內(nèi)容。
（五）、醫(yī)院感染管理
（1）建立健全了醫(yī)院感染管理組織，根據(jù)國家《醫(yī)院感染管理辦法》，我院建立和完善了醫(yī)院感染控制小組。業(yè)務(wù)院長擔(dān)任醫(yī)院感染管理辦公室主任，
（2）醫(yī)院感染控制管理組織的工作職責(zé)得到了落實(shí)。我院根據(jù)實(shí)際情況和任務(wù)要求，每年制定醫(yī)院感染管理工作計(jì)劃，做到組織落實(shí)、責(zé)任到人。每年召開醫(yī)院感染管理會議，總結(jié)近期醫(yī)院感染管理工作情況，解決日常工作中發(fā)現(xiàn)的帶有普遍性的問題，布置下一時期的工作重點(diǎn)。
（3）加強(qiáng)了醫(yī)院感染管理知識的培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)護(hù)人員的醫(yī)院感染控制和消毒隔離意識
（4）認(rèn)真開展了醫(yī)院感染控制與消毒隔離監(jiān)測工作，降低了醫(yī)院感染率，未發(fā)生醫(yī)院感染爆發(fā)流行現(xiàn)象。加強(qiáng)了一次性使用用品的管理。
各科室嚴(yán)格執(zhí)行“一次性使用無菌醫(yī)療用品管理辦法”，一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品由設(shè)備科統(tǒng)一購進(jìn)、儲存和發(fā)放，“三證”齊全。各科室按需領(lǐng)取，做到先領(lǐng)先用，有效期內(nèi)使用。一次性使用用品用后，由專人集中回收，禁止重復(fù)使用和回流市場。
二、存在問題：
（一）醫(yī)療管理制度還有落實(shí)不夠的地方。個別醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、病例討論制度等核心制度有時不能很好的落實(shí)，病例討論還有應(yīng)付的情況。患者病情評估制度還不健全。
（二）抗菌藥物的應(yīng)用仍存在不合理的想象。
個別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；抗生素應(yīng)用檔次過高，時間過長。
（三）住院病歷書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的象記流水帳。
2、存在知情同意書簽字不規(guī)范、自費(fèi)用藥未簽知情同意書。
三、整改措施：
（一）進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識。醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識而輕視質(zhì)量管理知識的'學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識缺乏，質(zhì)量意識不強(qiáng)，這樣就不能自覺地、主動地將質(zhì)量要求應(yīng)用與日常醫(yī)療工作中，就很難保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
質(zhì)量管理是一門學(xué)科，要想提高醫(yī)療質(zhì)量，不但要學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)理論、醫(yī)療技術(shù)，還要學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的基本知識，不斷更新質(zhì)量管理理念，適應(yīng)社會的需求。只有使醫(yī)務(wù)人員樹立起正確的質(zhì)量管理意識，掌握質(zhì)量管方法，才能變被動的質(zhì)量控制為主動的自我質(zhì)量控制。
因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識，增強(qiáng)質(zhì)量意識是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。
首先要加強(qiáng)醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、各級人員職責(zé)的培訓(xùn)。我院花大力氣進(jìn)行了制度建設(shè)，整理了各種法律法規(guī)、制度及各級人員職責(zé)。
要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《醫(yī)院工作人員崗位職責(zé)》、《醫(yī)院常用法律法規(guī)選編》 、《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理手冊》醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、核心制度、人員職責(zé)。
加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量管理基本知識的學(xué)習(xí)，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識、安全意識與防范意識。
（二）加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實(shí)。
1、醫(yī)院要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運(yùn)行病歷檢查工作，這項(xiàng)工作對于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的措施，但是要注重實(shí)效，不能流于形式，對查到的問題除了當(dāng)面講解以外，要有一定要通過經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒。
2、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實(shí)效，不能流于形式。
科室負(fù)責(zé)人要重視三基訓(xùn)練，要經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員講三基學(xué)習(xí)的重要性，保證每季度進(jìn)行一次科內(nèi)考核，提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平。
3、組織一次技能考核，提高醫(yī)務(wù)人員的操作水平。
4、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理。
要進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔。
5、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控。
要進(jìn)一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測、消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細(xì)，不能應(yīng)付。要進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的發(fā)生。
5、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理。根據(jù)衛(wèi)生部《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實(shí)施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控臨床預(yù)防用藥情況。
要進(jìn)一步落實(shí)抗菌藥物分級管理制度，保證制度的落實(shí)。
保證合理使用抗菌藥。
（三）進(jìn)一步加強(qiáng)職業(yè)道德教育，切實(shí)提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。
1、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》的要求，對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)德教育。
讓醫(yī)務(wù)人員明確：“醫(yī)家首在立品”，醫(yī)德是醫(yī)務(wù)人員從業(yè)的行為規(guī)范和自律操守。
要樹立全心全意為人民服務(wù)的理念，培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎，不驕不傲的工作作風(fēng)，立志做一個醫(yī)德高尚，受人尊敬的醫(yī)務(wù)人員。每位醫(yī)師都要熟記《醫(yī)師嚴(yán)格自律與誠信服務(wù)公約的內(nèi)容》，要真正樹立起“以人為本” 、“以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。
2、院辦要制定獎懲措施，保證醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)院執(zhí)業(yè)時要有好的服務(wù)態(tài)度。
態(tài)度決定一切，只有端正態(tài)度，才能認(rèn)準(zhǔn)出發(fā)點(diǎn)。
要時時刻刻謹(jǐn)記我們是為了治病救人，病人的利益高于一切。
決不允許在診療工作中找任何借口對病人采取冷漠、推諉、粗暴等不負(fù)責(zé)任的態(tài)度。
無論什么時候，什么場合，不管什么情況下，發(fā)生什么事情，都不要帶不良情緒與病人打交道。
要善于調(diào)節(jié)自我，始終保持良好精神狀態(tài)上崗，把自己陽光的一面充分地展現(xiàn)給患者。
四）滿足患者心理需要，密切醫(yī)患關(guān)系，減少糾紛發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境。
患者在醫(yī)院內(nèi)的心理是十分復(fù)雜的，他們需要被關(guān)懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復(fù)。同時，他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫(yī)護(hù)人員很好地了解，予以解決或?qū)捨俊Ｊ紫龋t(yī)護(hù)人員在接診時必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護(hù)士，使患者得到一個良好的印象，對醫(yī)護(hù)人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫(yī)患關(guān)系。患者和家屬在治療過程中，可能會迫切地要求醫(yī)護(hù)人員及時為他們傳達(dá)診斷治療信息，這也是患者和家屬的知情權(quán)利。所以醫(yī)護(hù)人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達(dá)到預(yù)期的目的。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告4
20xx年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容：
（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對設(shè)計(jì)變更完成評審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。
（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)；對關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。
（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)進(jìn)行評價。
（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；
二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。
（三）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。
（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。
（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：
一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。
（八）不良事件監(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告提交情況等。
（一）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
（三）企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的'注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。
（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。
（三）修訂之后的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內(nèi)容進(jìn)行填報。后期填報，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明”不填報。“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說明。
（四）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。
醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。
（五）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。
（六）對自查報告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。
（七）提交年度自查報告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告的責(zé)任和義務(wù)。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告5
德陽市衛(wèi)生局：
為了認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全管理，確保醫(yī)療質(zhì)量安全，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量、規(guī)范醫(yī)療行為、消除安全隱患、保障患者就醫(yī)安全，我院根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量管理確保醫(yī)療安全要求，進(jìn)行了嚴(yán)格的自查自糾工作。現(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報如下：
一、院領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)療質(zhì)量安全非常重視，并成立了由院長任組長，其他班子成員任副組長，相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療質(zhì)量安全稽核領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了相應(yīng)醫(yī)療質(zhì)量管理確保醫(yī)療安全實(shí)施方案。每月定期對各科室部門進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量安全稽核，并召開稽核會議，對于在稽核過程中存在的醫(yī)療隱患問題，給予整改通知，并要求存在的.問題科室給予整改情況說明，且要求立即整改。
我院稽核領(lǐng)導(dǎo)小組于xx年2月底對各科室醫(yī)療質(zhì)量安全制度，醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，醫(yī)療安全應(yīng)急處理，進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致檢查，對全體醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行崗位職責(zé)，醫(yī)療核心制度，診療標(biāo)準(zhǔn)，病例書寫質(zhì)量及護(hù)理操作規(guī)范，工作責(zé)任心，工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面進(jìn)行了自查。檢查中發(fā)現(xiàn)個別病例書寫不完全規(guī)范，醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療核心制度淡薄。
二、我院在xx年3月2日下午組織全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量安全知識培訓(xùn)，提高全院醫(yī)務(wù)醫(yī)療質(zhì)量安全認(rèn)識，轉(zhuǎn)變觀念；加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想。精心組織，具體落實(shí)；嚴(yán)格自查，積極整改。
德陽禾成肝膽病專科醫(yī)院
xx年3月
醫(yī)療質(zhì)量自查報告6
根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓工作整改要求，我科對醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行了全面的檢查。現(xiàn)就自查結(jié)果及下一步整改措施匯報如下：
一、存在問題：
（一）某些醫(yī)療核心管理制度還有落實(shí)不夠的地方。 個別醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、病例討論制度、交接班、會診等核心制度有時不能很好的落實(shí)，病例討論還有應(yīng)付的情況。患者病情評估制度不健全，對手術(shù)病人的風(fēng)險評估，僅限于術(shù)前討論或術(shù)前小結(jié)中，還沒建立起書面的風(fēng)險評估制度。
（二）抗菌藥物的應(yīng)用仍存在不合理的想象。
個別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；圍手術(shù)期預(yù)防用藥不合理，抗生素應(yīng)用檔次過高，時間過長。
（三）住院病歷書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的象記流水帳，過于形式化。
2、存在知情同意書告知、簽字不規(guī)范、藥品及一次性高低值耗材等自費(fèi)項(xiàng)目未簽知情同意書。
3、病歷均為打印，復(fù)制粘貼后未及時查對，姓名、住院號不相符等情況依然存在，字跡潦草，有涂改現(xiàn)象。
（四）個別醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)意識不強(qiáng)，工作中時有“生冷硬”
現(xiàn)象，醫(yī)療風(fēng)險意識差，法律意識淡薄，醫(yī)患溝通技巧不夠，對醫(yī)療風(fēng)險估計(jì)不足，造成醫(yī)患溝通不夠到位。
（五）專業(yè)技術(shù)水平有待進(jìn)一步提高，不能很好的滿足病人的需求，急救技能尚需要進(jìn)一步演練。
（六）科室管理不夠，問題發(fā)現(xiàn)后不能經(jīng)常性督促整改和落實(shí)，造成問題長期存在。
二、下一步整改措施：
（一）進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識。
醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識而輕視質(zhì)量管理知識的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識缺乏，質(zhì)量意識不強(qiáng)，這樣就不能自覺地、主動地將質(zhì)量要求應(yīng)用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識，增強(qiáng)質(zhì)量意識是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。首先要加強(qiáng)醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療質(zhì)量核心制度，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識、安全意識與防范意識。
（二）進(jìn)一步加大科室管理及監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的.落實(shí)。
1、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量三級醫(yī)師查房和病歷書寫檢查工作，注重實(shí)效，不能流于形式，對查到的問題除了當(dāng)面講解以外，一周一通報，對屢犯的一定要通過經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒。
2、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，同時對專業(yè)知識按照年初學(xué)習(xí)
計(jì)劃逐步學(xué)習(xí)到位，在科內(nèi)廣泛開展崗位練兵活動，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重培訓(xùn)的實(shí)效。
3、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理。
開展病歷書寫規(guī)范培訓(xùn)，進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，保證病歷的規(guī)范書寫，及時將住院病歷歸檔管理。
4、 根據(jù)衛(wèi)生部《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我科具體實(shí)施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況，禁止濫用抗生素情況出現(xiàn)。
（三）進(jìn)一步加強(qiáng)科內(nèi)職業(yè)道德教育，切實(shí)提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》以及群教活動的要求，對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)德教育。培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎，不驕不傲的工作作風(fēng)，立根在群眾，服務(wù)在一線，立志做一個醫(yī)德高尚，受老百姓尊敬的醫(yī)務(wù)工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。
（四）繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)患溝通技巧訓(xùn)練，針對病人入院時，醫(yī)學(xué)干預(yù)時，病人呼叫時，手術(shù)時，特殊檢查時，病情變化時等情況進(jìn)行醫(yī)患溝通技巧的訓(xùn)練，以增進(jìn)醫(yī)患理解，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，同時保證落實(shí)知情同意書的簽署。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告7
在20xx年醫(yī)院將不斷加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)措施，落實(shí)并發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢和提高中醫(yī)臨床療效的措施；建立中醫(yī)院行為規(guī)范體系，形成含有中醫(yī)藥文化特色的服務(wù)文化和管理文化；積極開展中醫(yī)對口支援工作，并制定相應(yīng)鼓勵措施，對宜城市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展多種形式指導(dǎo)，提升被指導(dǎo)單位的門診、住院部中醫(yī)康復(fù)業(yè)務(wù)工作量；不斷改進(jìn)病歷書寫持續(xù)改進(jìn)整改措施；醫(yī)療技術(shù)管理持續(xù)改進(jìn)整改措施；加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)考核與獎懲，整改具體措施如下：
一、發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的措施
1、針對病歷中醫(yī)特色不明顯（住院證缺少中醫(yī)診斷、首程中醫(yī)診斷不明確、飲片使用少、三級查房和病例討論缺少中醫(yī)內(nèi)容）。醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥械科利用運(yùn)行病歷、歸檔病歷督查，強(qiáng)化督導(dǎo)檢查，切實(shí)完善病歷中醫(yī)書寫內(nèi)容。目前所有歸檔病歷中醫(yī)內(nèi)容能達(dá)到無缺項(xiàng)。
2、針對中醫(yī)特色不明顯，中醫(yī)護(hù)理常規(guī)落實(shí)不夠到位。臨床科室加強(qiáng)了學(xué)習(xí)特色病種中醫(yī)護(hù)理常規(guī)，并切實(shí)落實(shí)護(hù)理常規(guī)和分級護(hù)理，加強(qiáng)了醫(yī)護(hù)配合，能根據(jù)病情給每位患者進(jìn)行辯證施護(hù)和中醫(yī)護(hù)理項(xiàng)目，體現(xiàn)中醫(yī)護(hù)理特色。
二、隊(duì)伍建設(shè)
人才是醫(yī)院發(fā)展的根本，只有不斷的引進(jìn)人才，醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量才能得到提高，醫(yī)院的業(yè)務(wù)也相應(yīng)得到提升，同時更進(jìn)一步提高我院的社會知名度。20xx年度我院將繼續(xù)實(shí)行“請進(jìn)來”（請專家講學(xué)、手術(shù)、會診），“送出去”（外出進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加院內(nèi)、外各類學(xué)術(shù)活動及培訓(xùn)班）的形式，邀請上級指導(dǎo)協(xié)作醫(yī)院襄陽市中醫(yī)醫(yī)院專家對我院進(jìn)行專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，以查房、手術(shù)、講課等形式不斷提高我院業(yè)務(wù)水平，并支持各科邀請專家指導(dǎo)開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)及中醫(yī)重點(diǎn)專科建設(shè)工作。選派醫(yī)務(wù)人員到上級醫(yī)院學(xué)習(xí)，20xx年內(nèi)計(jì)劃選派6-12人次到三級醫(yī)院或重點(diǎn)專科醫(yī)院進(jìn)行進(jìn)修學(xué)習(xí)，吸收先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提高技術(shù)水平，外出進(jìn)修學(xué)習(xí)，將采取短、中、長期相結(jié)合的方式，對年青醫(yī)護(hù)人員及業(yè)務(wù)骨干進(jìn)行相專業(yè)進(jìn)修學(xué)習(xí)，以增強(qiáng)我院專科隊(duì)伍建設(shè)及整體技術(shù)實(shí)力。通過有計(jì)劃的選送中醫(yī)藥人才到三級中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展較系統(tǒng)中醫(yī)藥知識培訓(xùn)，提升中醫(yī)藥從業(yè)人員素質(zhì)，提高中醫(yī)藥臨床應(yīng)用率，擴(kuò)大中醫(yī)藥醫(yī)療市場占有率。積極引進(jìn)和開展新技術(shù)、新項(xiàng)目我院對于業(yè)務(wù)進(jìn)修、學(xué)術(shù)交流、短期培訓(xùn)等，凡屬引進(jìn)新技術(shù)、新項(xiàng)目的，給予優(yōu)先安排。凡進(jìn)修學(xué)習(xí)都要帶回一個新項(xiàng)目，每年評比新技術(shù)成果，并列入崗級考核中。鼓勵業(yè)務(wù)人員技術(shù)創(chuàng)新我院出臺獎勵措施，鼓勵新藥、新技術(shù)的研發(fā)開發(fā)和有效利用。制定醫(yī)院名老中醫(yī)傳承工作計(jì)劃，并具體實(shí)施。中級職稱專業(yè)技術(shù)人員要緊密結(jié)合自己專業(yè)，鼓勵通過自學(xué)、脫產(chǎn)學(xué)習(xí)自覺嚴(yán)格補(bǔ)充，增長本專業(yè)技術(shù)的新理論、新技術(shù)、新方法，掌握交叉學(xué)科和相關(guān)學(xué)科的知識。以成立的宜城市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療集團(tuán)的優(yōu)勢，在集團(tuán)內(nèi)及全市開展中醫(yī)適宜技術(shù)推廣活動，并積極開展院內(nèi)專題學(xué)術(shù)講座，組織科主任（護(hù)士長）查房、科室定期業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，鼓勵個人自考、自學(xué)或參加函授教育。通過名老中醫(yī)師承帶教及舉辦各種形式的師資培訓(xùn)活動，提高授課教師、臨床帶教教師的教學(xué)水平，規(guī)范臨床教學(xué)，培養(yǎng)合格醫(yī)學(xué)人才。每年組織“三基三嚴(yán)”理論考核，對“三基三嚴(yán)”的培訓(xùn)工作進(jìn)行每季度一次，每年進(jìn)行一次理論考核和實(shí)踐技能的考核。考核結(jié)果列入績效考核。
三、科室建設(shè)及管理
遵照《中醫(yī)醫(yī)院臨床科室建設(shè)與管理指南》《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)院與臨床科室名稱的通知》要求，對住院部中西科室分類進(jìn)行了規(guī)范設(shè)置，對門診部各內(nèi)科診斷室的二級分科命名進(jìn)行了整理、規(guī)范。皮膚科和骨傷科成功的通過省重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目及襄陽市重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目評審。20xx年將繼續(xù)申報中醫(yī)特色的重點(diǎn)專科。
四、中醫(yī)臨床路徑及診療方案的推廣實(shí)施
遵照《中醫(yī)醫(yī)院臨床科室建設(shè)與管理指南》《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)院與臨床科室名稱的通知》要求，對住院部中西科室分類進(jìn)行了規(guī)范設(shè)置，對門診部各內(nèi)科診斷室的.二級分科命名進(jìn)行了整理、規(guī)范。皮膚科和骨傷科成功的通過省重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目及襄陽市重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目評審。
五、藥事管理
1、針對加強(qiáng)中藥飲片調(diào)劑分劑量準(zhǔn)確度。藥劑科院定期抽查，對未達(dá)到控制要求的進(jìn)行責(zé)任人處罰。
2、針對在庫藥品定期養(yǎng)護(hù)工作不到位。藥庫人員每月養(yǎng)護(hù)在庫藥品并做好記錄。
3、針對在庫藥品分類擺放混亂。藥庫人員按功效分類擺放在庫藥品，每月查對效期。
4、針對滯銷藥品（有效期六個月）未及時退回庫房做退藥處理。每月清查滯銷藥品，及時退回庫房做退藥處理。
5、針對病區(qū)、門診退藥記錄不完整，未專區(qū)放置。藥房加強(qiáng)了病區(qū)、門診退藥登記，并專區(qū)放置。
6、針對處方每日未分類裝訂，相關(guān)數(shù)據(jù)上報不及時。要求藥房處方每日分類裝訂，相關(guān)數(shù)據(jù)及時上報。
7、針對藥房各項(xiàng)登記不全。安排專人負(fù)責(zé)藥房各項(xiàng)記錄，醫(yī)院定期抽查，納入了績效考核。保證了藥房各項(xiàng)記錄完整性、連續(xù)性。
六、其他院感組：
1、針對消毒隔離制度未落實(shí)到位，特別是重點(diǎn)部門（手術(shù)室、口腔科、檢驗(yàn)科、住院部）手衛(wèi)生觀念淡薄，手衛(wèi)生工作欠缺。加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高醫(yī)護(hù)人員院感防控意識，促進(jìn)手衛(wèi)生制度的實(shí)施，同時加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生的督導(dǎo)，養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣。
2、針對醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)缺少警示標(biāo)記。公衛(wèi)科重新選擇遠(yuǎn)離生活、醫(yī)療區(qū)域設(shè)置醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)，同時粘貼警示標(biāo)記，并規(guī)范醫(yī)療廢物的存放、轉(zhuǎn)運(yùn)流程。
3、針對污水處理設(shè)備未正確運(yùn)轉(zhuǎn)。醫(yī)院已維修完畢，現(xiàn)正常投入使用。醫(yī)技組：
1、針對人員配備不合理。引進(jìn)醫(yī)技人員，由高年資醫(yī)技人員帶教，強(qiáng)化醫(yī)技隊(duì)伍。
2、針對質(zhì)控項(xiàng)目部分參加室間質(zhì)評。現(xiàn)全部質(zhì)控項(xiàng)目已100%參加省內(nèi)室間質(zhì)評。
20xx年以來，通過等級醫(yī)院創(chuàng)建工作，強(qiáng)化和規(guī)范了醫(yī)院管理，持續(xù)改進(jìn)和提高了醫(yī)療質(zhì)量，中醫(yī)特色優(yōu)勢更加明顯，服務(wù)能力、服務(wù)水平有了大幅度提高。雖然我們做了艱苦的努力，但與標(biāo)準(zhǔn)要求相比，我們清醒的認(rèn)識到仍然存在一些問題和不足。我們有決心、有信心，20xx年力爭盡早建成綜合服務(wù)能力強(qiáng)，中醫(yī)特色明顯的二級甲等中醫(yī)醫(yī)院。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告8
為保證“兩會”、“兩節(jié)”期間醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)計(jì)委要求，結(jié)合醫(yī)院自身實(shí)際，本院在元旦前后，組織醫(yī)療、護(hù)理、藥劑、質(zhì)控等有關(guān)職能部門對醫(yī)院各條線工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將檢查情況報告如下;
一、檢查重點(diǎn)：
1、急診科。
2、手術(shù)室。
3、特殊病人：新病人、危重病人和手術(shù)病人的處理及病程記錄。
4、住院病人醫(yī)患溝通記錄情況。
5、病理科。
6、醫(yī)院感染管理。
7、護(hù)理管理。
8、特殊藥品（毒、麻、精）管理。
9、臨床各科交班記錄。
10、醫(yī)務(wù)人員在崗情況。
11、各科搶救器械、設(shè)備、藥品功能狀況。
二、檢查結(jié)果
總體情況良好，未發(fā)現(xiàn)重大安全隱患。醫(yī)務(wù)人員均在崗在位，掛牌上崗，窗口單位雙掛牌。近幾年，通過醫(yī)院管理年活動的開展和文明單位驗(yàn)收，職工質(zhì)量意識增強(qiáng)，醫(yī)院加強(qiáng)了內(nèi)部質(zhì)控檢查，對重點(diǎn)科室、重點(diǎn)病人、環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管更加重視，醫(yī)療質(zhì)量有所提高。但在檢查中，也發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。
（一）急診科。人員固定，設(shè)施完備，布局尚合理，基本滿足急診工作需要，重點(diǎn)病種有服務(wù)流程，急救設(shè)備、急救藥品處于備用狀態(tài)。存在問題：心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀有時工作不穩(wěn)；“綠色通道”標(biāo)志有脫落。
（二）手術(shù)科室和麻醉科。查閱手術(shù)病人住院病歷，對病人有術(shù)前討論、術(shù)前查對、術(shù)前談話、醫(yī)患溝通，各類知情同意書簽署規(guī)范，術(shù)后觀察情況及時記錄；麻醉科工作流程規(guī)范，做好術(shù)前準(zhǔn)備和術(shù)后隨訪。存在問題：個別科室請外院專家手術(shù)，無會診記錄；個別病人術(shù)后麻醉師隨訪漏寫日期。
（三）藥品管理。中西藥房工作有序，特殊藥物管理規(guī)范，加強(qiáng)處方審核、評價，對不
規(guī)范處方與有關(guān)人員溝通后及時糾正。存在問題：個別處方藥物名稱使用商品名，個別醫(yī)生字跡潦草難以辨認(rèn)，藥物規(guī)格、劑量、用法等漏寫，處方前記缺項(xiàng)，個別處方藥量過大。個別病區(qū)“強(qiáng)痛定”登記不對號；冰箱內(nèi)備用“去氨加壓素”無基數(shù)登記。
（四）護(hù)理管理。按照《護(hù)士條例》實(shí)施護(hù)理管理，做好基礎(chǔ)護(hù)理、消毒隔離、護(hù)理文件書寫及重危病人管理。存在問題：個別科室備用氧氣筒未處于功能狀態(tài)（無濕化瓶）。
（五）文件書寫。總體情況尚可，但也發(fā)現(xiàn)不少缺陷。
1、住院病歷情況：三級查房不到位，某些住院病歷中上級醫(yī)師查房簽名不及時；病程記錄不規(guī)范，使用藥物或作檢查未在病程錄中記錄依據(jù)；醫(yī)患溝通表記錄不規(guī)范，有些只有入院時一次記錄有些特殊情況未及時溝通；個別重病人病程記錄未及時打印出來。
2、門診病歷、急診留觀病歷：中醫(yī)門診病歷無舌苔脈象、病機(jī)、方名、證型等；留觀病歷過于簡單。
3、科室質(zhì)控記錄不規(guī)范，科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)有個別科室流于形式，學(xué)習(xí)人員無簽名，有應(yīng)付檢查嫌疑。
4、交班本：二班醫(yī)生漏簽名情況較多，個別科室日班交班空白，個別科室交班記錄病人只有床號沒有姓名。
三、自查后整改辦法
1、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，當(dāng)場指出，要求立即改正，對較大問題，由質(zhì)控辦下法“醫(yī)院質(zhì)量檢查反饋表”，要求相關(guān)科室在一定時限內(nèi)進(jìn)行原因分析，制定整改措施，檢查人員于2周內(nèi)對整改措施落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。
2、通過科主任、護(hù)士長例會予以反饋，并在每月一期的'《質(zhì)控簡報》上點(diǎn)名通報。
3、對查出的問題落實(shí)責(zé)任追究制，具體責(zé)任到科、到人，予以適當(dāng)經(jīng)濟(jì)處罰。 通過檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，有利于醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，今后工作中，我們將一如既往，狠抓制度落實(shí)，強(qiáng)化內(nèi)部管理，采取有效措施，確保醫(yī)療安全。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告9
為了認(rèn)真貫徹落實(shí)省衛(wèi)生廳《關(guān)于全省開展醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理效益年活動的意見》，我院多次召開有關(guān)會議，層層落實(shí)，成立了醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，逐級負(fù)責(zé)，完善醫(yī)療質(zhì)量管理體系，落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范，努力提高我院的服務(wù)水平，確保醫(yī)療質(zhì)量，更好的為人民群眾的健康服務(wù)。針對我院現(xiàn)狀，根據(jù)《臨沂市醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)行了一次認(rèn)真的自查，找出了目前我院存在的問題，為了及時有效的加以改正，重點(diǎn)從以下幾個方面制定相關(guān)措施：
一進(jìn)一步提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)：
認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)的法律法規(guī)，制度規(guī)范及崗位責(zé)任，要求每一個醫(yī)務(wù)人員掌握和遵守法律法規(guī)、制度規(guī)范及崗位責(zé)任、職業(yè)道德。做到愛崗敬業(yè)，熱情服務(wù)。上半年院內(nèi)投資萬多元，把名人員送到省、市級醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)，有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學(xué)習(xí)班期。同時為了提高醫(yī)務(wù)人員的整體水平，全面提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，每周五定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，定期組織考核，為了確保學(xué)習(xí)質(zhì)量，把考試成績和個人經(jīng)濟(jì)效益掛鉤，極大調(diào)動了一線醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)的積極性。通過學(xué)習(xí)為每一位醫(yī)務(wù)人員熟練掌握基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技能打下良好的基礎(chǔ)。每一位醫(yī)務(wù)人員都做到了對技術(shù)精益求精、潛心向?qū)W、積極進(jìn)取，在工作和學(xué)習(xí)中不斷提高技術(shù)水平。月份，在職職工共撰寫發(fā)表論文篇，在省級刊物發(fā)表論文篇，市級篇。并且在學(xué)習(xí)中不忘教育全體醫(yī)務(wù)人員在工作中要處處體現(xiàn)以人為本、尊重、關(guān)愛、方便、服務(wù)病人的人文精神。使廣大衛(wèi)生人員牢固樹立了全心全意為人民服務(wù)的觀念，樹立良好的道德形象和職業(yè)形象。按照“愛國守法、團(tuán)結(jié)友善、勤儉自強(qiáng)、敬業(yè)奉獻(xiàn)”的'十二字公民道德規(guī)范，采取有效措施，掀起學(xué)習(xí)宣傳教育活動的高潮。讓每個患者感受到在我院就象到了自己的家一樣，感受到現(xiàn)代醫(yī)院的文明之風(fēng)。
二完善和開展各項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)：
我院底子薄，臨床工作開展比較晚，面對這種現(xiàn)狀。領(lǐng)導(dǎo)班子沒有因陋就簡，而是嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，全面保證業(yè)務(wù)科室建設(shè)符合國家或省的基本標(biāo)準(zhǔn)，并且嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)診療技術(shù)操作規(guī)范，確保醫(yī)療技術(shù)安全有效。針對目前抗生素濫用的現(xiàn)狀，醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組沒有隨波逐流，而是嚴(yán)格規(guī)范使用抗生素，控制醫(yī)院感染，努力減少并發(fā)癥。
三充分利用現(xiàn)有設(shè)備，購置必需的醫(yī)療器械，全面提高診治水平：
充分利用現(xiàn)有的設(shè)備，以免造成資源浪費(fèi)。為了不斷提高我院醫(yī)療水平，滿足臨床醫(yī)療需要，年初院領(lǐng)導(dǎo)班子立足于高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，一步到位，多方籌集資金萬元購置了半自動生化分析儀、麻醉呼吸機(jī)、尿十項(xiàng)分析儀、立式高壓消毒鍋等醫(yī)療設(shè)備。對現(xiàn)有的設(shè)備及時進(jìn)行保養(yǎng)維修，保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常，操作規(guī)范，檢查治療效果安全可靠，計(jì)量器具精確可信。
四建立健全規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程：
實(shí)行規(guī)范化管理是提高服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，我們始終抓住不放。首先健全制度強(qiáng)化責(zé)任。認(rèn)真落實(shí)院長查房制度，行政總值班制度。醫(yī)技科室強(qiáng)化集體審閱片制度、臨床病人隨訪制度，實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控制度。臨床科室強(qiáng)化首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制，住院醫(yī)師小時負(fù)責(zé)制、三級查房制度、會診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項(xiàng)制度。同時認(rèn)真貫徹執(zhí)行手術(shù)分級管理規(guī)定，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)癥，嚴(yán)把術(shù)中操作關(guān)、術(shù)后觀察關(guān)。上半年共完成婦科、產(chǎn)科手術(shù)例，無一例出現(xiàn)差錯事故。醫(yī)療質(zhì)量的提高，同時也帶來了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，臨床業(yè)務(wù)收入比去年同期增長了。
五保證藥品、試劑及醫(yī)用材料的質(zhì)量，確保病人治療安全有效：
保證藥品、試劑、醫(yī)用材料的質(zhì)量，做到安全可靠，符合臨床使用要求，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例》，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。依法加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購置管理委員會，采取集中招標(biāo)采購，從源頭上杜絕了采購中的不正之風(fēng)。
六改善住院環(huán)境，為病人提供良好的就醫(yī)條件：
根據(jù)醫(yī)療管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出的處處體現(xiàn)人文精神，一切為方便患者服務(wù)的要求。我院在今年年初對我院的環(huán)境做了整體規(guī)劃，投資萬元改造病房和治療室以及院內(nèi)環(huán)境，做到了環(huán)境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優(yōu)質(zhì)、溫馨舒適的診療和康復(fù)環(huán)境。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告10
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計(jì)局的有關(guān)要求，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：
1、部分科室溫濕度計(jì)損壞、缺失，溫濕度計(jì)擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。
針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進(jìn)行了通報，落實(shí)了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。
三、整改措施
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的'頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務(wù)患者。
3、為保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專人對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問題溫濕度計(jì)，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個細(xì)節(jié)。與上級部門積極配合，認(rèn)真完成上級部門下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
醫(yī)療質(zhì)量自查報告11
實(shí)施質(zhì)量管理年活動是一個十分龐大、系統(tǒng)、全面的工程，落實(shí)好此項(xiàng)活動對提高本xx醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)院的發(fā)展具有十分重要的意義。在近二年的實(shí)踐報告過程中，我院經(jīng)過以目標(biāo)為導(dǎo)向，以四個體系建設(shè)為抓手的醫(yī)院質(zhì)量管理活動，取得了較好的成績。
根據(jù)職能，我院成立二個醫(yī)院質(zhì)量管理年活動的組織體系。
一是實(shí)施質(zhì)量管理年活動的領(lǐng)導(dǎo)組織：負(fù)責(zé)制訂活動方案，分解目標(biāo)，制訂評估標(biāo)準(zhǔn)，獎罰措施，監(jiān)督、檢查實(shí)施情景等。
二是實(shí)施組織：主要負(fù)責(zé)實(shí)施活動資料和反饋，整改存在的不足等。為使這二個組織能有效地開展工作，還必須具備二個條件：
首先，必須具備高度的團(tuán)結(jié)精神及相互協(xié)作本事。xx年進(jìn)行二次大范圍的崗位競聘工作，選拔一些優(yōu)秀的人才進(jìn)入管理組織中，進(jìn)一步明確分工、職責(zé)；經(jīng)過召開全院職工運(yùn)動會、春節(jié)晚會、軍民共建等活動，使醫(yī)院的管理層及廣大員工到達(dá)較高的愛崗敬業(yè)、團(tuán)結(jié)協(xié)作水平。
其二，必須具備認(rèn)識上的高度統(tǒng)一。我院主要經(jīng)過會議傳達(dá)、集中學(xué)習(xí)、案例分析相結(jié)合的`辦法來提高和統(tǒng)一認(rèn)識。如在案例分析中，經(jīng)過對投訴或糾紛的處理、分析來說明質(zhì)量管理年方案中某個或某幾個目標(biāo)對減少投訴或糾紛的重要意義。
1、建立分級目標(biāo)。將目標(biāo)逐層、逐級進(jìn)行具體化和細(xì)化分解。我院共設(shè)有5大一級目標(biāo)，12個二級目標(biāo)，近100個三級目標(biāo)。
2、明確職責(zé)。對應(yīng)于各項(xiàng)目標(biāo)，確定每級目標(biāo)的負(fù)責(zé)人，每一個具體的、細(xì)化后的目標(biāo)都有負(fù)責(zé)人、落實(shí)人。
3、明確目標(biāo)的完成期限。如病歷完成時間，合同簽訂時間等。
4、量化目標(biāo)。我們要求對所有的目標(biāo)量化到達(dá)80%以上。如各科每月業(yè)務(wù)量、出院病人數(shù)、投訴發(fā)生的例數(shù)等，對一些不能明確進(jìn)行量化的目標(biāo)資料，也必須明確要求到達(dá)的效果。
為保證實(shí)施體系執(zhí)行力和效率問題，主要開展六個方面的工作：
1、建立、完善、落實(shí)各項(xiàng)制度。我院結(jié)合質(zhì)量管理年活動的資料和目標(biāo)要求進(jìn)行制度完善與補(bǔ)充。
2、完善組織。xx年，我院成立了院感科，xx年成立信訪辦、icu等，以使工作更加規(guī)范化、專業(yè)化。
3、優(yōu)化流程。如明確病員就診流程、輸液流程、糾紛處理流程等，以提高效。
4、分段實(shí)施。促進(jìn)醫(yī)院的評估、分析、整改。
5、反饋修正。建立有效的反饋機(jī)制，對反饋的問題進(jìn)行分析并及時作出修改調(diào)整。
我院成立考核小組，建立按月考核、年終激勵的評估——激勵體系。考評是所有行政工作中最困難的工作，在實(shí)踐過程中必須堅(jiān)持：
1、定期考評與即時考評相結(jié)合的辦法；
2、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，客觀公正；
3、分部門考評，統(tǒng)一匯總、分析、反饋；
4、注意考評結(jié)果、數(shù)據(jù)的收集、積累、分類和匯總。同時建立激勵機(jī)制進(jìn)行配套，主要設(shè)立了“個人即時獎罰”、“科室目標(biāo)獎勵”和“科主任目標(biāo)基金”為主的激勵體系。在考評中根據(jù)個人行為是否貼合目標(biāo)要求，將即時進(jìn)行獎罰。如違反勞動紀(jì)律的，將被扣必須數(shù)量的獎金；對受到表彰的、開展新技術(shù)的進(jìn)行必須的獎勵。
經(jīng)過醫(yī)院質(zhì)量管理年活動，醫(yī)院的各項(xiàng)工作取得了較好的成績：縣衛(wèi)生局對醫(yī)院進(jìn)行年終考核，我院列三家縣級醫(yī)院第一名；醫(yī)院獲“先進(jìn)團(tuán)體”稱號；放射、檢驗(yàn)、病理等六大市質(zhì)控考核成績優(yōu)秀，其中檢驗(yàn)考核列全大市所有醫(yī)院第一名；麻醉考核獲領(lǐng)導(dǎo)支持獎；藥品比例較大幅度的下降；醫(yī)院的凝聚力和向心力有了進(jìn)一步的提高。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告12
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報告如下：
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行。
二、加強(qiáng)管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。
醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)工作制度》、《藥劑人員崗位職責(zé)》等一批管理制度，通過制度的建設(shè)，醫(yī)院對藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高人員專業(yè)素質(zhì)。
醫(yī)院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識，并進(jìn)行相關(guān)的考核測試，并建立培訓(xùn)檔案，進(jìn)一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。
四、加強(qiáng)藥品的管理 工作，注重藥品質(zhì)量。
嚴(yán)格執(zhí)行上級管理部門關(guān)于藥品采購的管理規(guī)定， 我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標(biāo)價采購中標(biāo)藥品。 建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)，確保從有合法資
格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標(biāo)藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進(jìn)藥械。備案了藥品經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證 》、《GSP認(rèn)證證書 》、銷售人員的授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等。 購進(jìn)的.特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設(shè)有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。 購進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細(xì)清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容，執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品雙人驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。藥品、器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負(fù)責(zé)，記錄在案可查。實(shí)行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進(jìn)行促用。 藥房、藥庫每日對藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，每月進(jìn)行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質(zhì)報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調(diào)設(shè)備進(jìn)行溫濕度調(diào)控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強(qiáng)藥房的管理工作。
按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨(dú)存放、每日對陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。 由依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥 以及安全用藥指導(dǎo)。 調(diào)配處方時嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。 嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當(dāng)日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方，藥品處方保存2年。 每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。
六、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。
20xx年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應(yīng)8例、藥械不良反應(yīng)1例、藥物濫用50例。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告13
我們是醫(yī)務(wù)工作者，是白衣天使，以后工作中要擁有一顆愛崗敬業(yè)的心，要有始終如一的踏踏實(shí)實(shí)的工作。在從現(xiàn)在做起，從自身做起。也認(rèn)識到要重視醫(yī)療質(zhì)量,我作為住院醫(yī)師結(jié)合自己情況現(xiàn)總結(jié)如:
（1）要做到病人入院30分鐘內(nèi)進(jìn)行檢查并作出初步處理。
（2）急、危、重病人應(yīng)即刻處理并向上級醫(yī)師報告。
（3）按規(guī)定時間完成病歷書寫（普通病人24小時、危重病人6小時內(nèi)完成；首次病程記錄當(dāng)班完成，急診病人術(shù)前完成）。
（4）病歷書寫完整、規(guī)范，不得缺項(xiàng)。自己要加強(qiáng)對病歷書寫的學(xué)習(xí).改正不足.字寫的不好,要練字.
（5）24小時內(nèi)完成血、尿、便化驗(yàn)，并根據(jù)病情盡快完成肝、腎功能、和其它所需的'專科檢查。
（6）按專科診療常規(guī)制定初步診療方案。
（7)對所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。
（8）按規(guī)定時間及要求完成病程記錄（會診、術(shù)前討論、術(shù)前小節(jié)、轉(zhuǎn)出和轉(zhuǎn)入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節(jié)和死亡討論等一切醫(yī)療活動均應(yīng)有詳細(xì)的記錄）。
（9）對所管病人的病情變化應(yīng)及時向上級醫(yī)師匯報。
（10）診療過程應(yīng)遵守消毒隔離規(guī)定，嚴(yán)格無菌操作，防止醫(yī)院感染病例發(fā)生。若有醫(yī)院感染病例，及時填表報告。
（11）病人出院時須經(jīng)上級醫(yī)師批準(zhǔn)，應(yīng)注明出院醫(yī)囑并交代注意事項(xiàng)。
(12)嚴(yán)格按診療常規(guī)操作,不違背衛(wèi)生法規(guī)。以后要加強(qiáng)對衛(wèi)生法的學(xué)習(xí)。
(13)加強(qiáng)醫(yī)患溝通.為和諧的醫(yī)患關(guān)系做出自己的貢獻(xiàn).
回顧過去所發(fā)生的大小醫(yī)療事故，哪一起不是因?yàn)槁楸源笠饣虿话丛\療常規(guī)操作才發(fā)生的呢？因此，在實(shí)際工作中要防微杜漸，從小事做起，及時處理好不安全因素，避免醫(yī)療的發(fā)生。其實(shí)，要醫(yī)療安全并不難，關(guān)鍵在于有沒有責(zé)任心。只要每個人多留點(diǎn)心，只要對工作多一點(diǎn)認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，在崗必盡職，盡職必盡責(zé)，無論身居何處，只要有高度的責(zé)任感和強(qiáng)烈的使命感，就一定能避免醫(yī)療事故的發(fā)生.。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告14
隨著以“提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、改善服務(wù)態(tài)度、維護(hù)群眾利益”為主題的各項(xiàng)活動深入開展，全省、全縣的“醫(yī)療質(zhì)量專項(xiàng)整治活動”將醫(yī)療安全活動推向了高潮，作為承擔(dān)高風(fēng)險麻醉工作的我，醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因?yàn)椋喝说纳挥幸淮危瑳Q不能因?yàn)槲覀児ぷ鞯氖韬龃笠舛屔兊媚敲次⒉蛔愕?借助我院“醫(yī)療質(zhì)量專項(xiàng)整治活動”，本人就如何保障麻醉安全談一點(diǎn)體會：
麻醉工作是高風(fēng)險工作，術(shù)中安全的保障與麻醉技術(shù)、急救藥品、急救設(shè)備和病人的自身情況密切相關(guān)。基層醫(yī)院存在以下特點(diǎn)：
1手術(shù)少，麻醉人員少，鍛煉的機(jī)會也少，麻醉技術(shù)提高慢; 2急救設(shè)備少，參與搶救人員有限;
3急救藥品使用率低;
4交通不便，患者病情卻瞬息萬變，出現(xiàn)意外情況難以得到上級醫(yī)院的救助等等。
以上這些情況都是客觀存在的事實(shí)。而面對這些問題我們不能去抱怨，而是應(yīng)該積極主動地想辦法，讓患者平安地度過麻醉期：
提高麻醉技術(shù)水平：
1麻醉技術(shù)和麻醉的藥物在不斷更新，要想提高麻醉水平必須制定專業(yè)雜志多學(xué)習(xí)他人經(jīng)驗(yàn)、了解新技術(shù);
2每3-5年短期進(jìn)修學(xué)習(xí)一次;
3至少每兩年參加一次學(xué)術(shù)會議，借此機(jī)會多與同行們交流和探討，多向?qū)＜医淌谡埥?
4對存在的問題和取得的成績要及時總結(jié)。
預(yù)防在先：認(rèn)真對待術(shù)前檢查、術(shù)前訪視和醫(yī)患溝通，全面掌握病人情況，術(shù)中病人意外情況的預(yù)知及相關(guān)設(shè)備和藥物的準(zhǔn)備要充分，對于我院使用率非常低但又不得不準(zhǔn)備的急救藥品和物品利用一切機(jī)會向上一級醫(yī)院求助：如小兒面罩、各種型號的氣管導(dǎo)管;預(yù)防芬太尼導(dǎo)致胸腹肌肉強(qiáng)直的肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強(qiáng)而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強(qiáng)維持時間較長的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的'異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物(間羥胺針和異丙腎上腺素針)已經(jīng)納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲備。
把握適應(yīng)癥及操作規(guī)范：患者的安全第一，不能讓患者為了節(jié)約費(fèi)用使自己處于被動地位;需轉(zhuǎn)院者應(yīng)及時轉(zhuǎn)院，與手術(shù)醫(yī)生及患者做好溝通與交流。
尋求幫助：巡回護(hù)士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準(zhǔn)確的進(jìn)行搶救;有預(yù)見性地請內(nèi)科醫(yī)生參與麻醉;出現(xiàn)問題，及時通知相關(guān)人員協(xié)助搶救。
“開刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點(diǎn)疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的遺憾。“不依規(guī)矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對于麻醉過程中每一點(diǎn)點(diǎn)的異常都要認(rèn)真對待，都要多問幾個為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理;每一次的化險為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應(yīng)該正確估價自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時溝通，及時引導(dǎo)患者轉(zhuǎn)診以確保安全。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告15
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容:
一、綜述
（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
（二）管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價。
二、年度重要變更情況
（一）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。
（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況
（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。
（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對設(shè)計(jì)的更改、評審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險管理措施及內(nèi)容。
（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的.處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。
（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。二是年度開展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。
四、其他事項(xiàng)
（一）臨床試驗(yàn)備案及試驗(yàn)進(jìn)展情況：包括基本信息（包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、備案號、承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)起止時間等），備案后臨床試驗(yàn)入組及開展情況，臨床試驗(yàn)不良事件情況，開展臨床試驗(yàn)監(jiān)察或核查情況。
（二）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。
（三）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。
（四）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。
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