gsp認證自查報告13篇
在現在社會，報告的使用成為日常生活的常態，不同的報告內容同樣也是不同的。你知道怎樣寫報告才能寫的好嗎？以下是小編整理的gsp認證自查報告，希望對大家有所幫助。
gsp認證自查報告 篇1
xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經營許可證》（證號：川xxx）
【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經營許可證》（證號：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書（編號：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業性質為××××××，注冊地址為××，藥房營業場所××平方米，無倉庫。藥房經營范圍為生化藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經營藥品品種達××個。為確保新版GSP的實施，花費近×萬元對藥房進行了較大規模的改造，現將自查情況報告如下：
一、質量管理與職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結合企業實際和GSP要求，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，完善了質量管理文件，并按規定設置了計算機系統。
二、人員管理
藥房現有職工x人，其中藥學專業技術人員x人（包括執業藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業負責人為××學歷，執業藥師，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來，每年制定年度培訓計劃，并按計劃實施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥房質量管理制度培訓×次，藥品專業知識培訓×次，職業道德培訓×次,參加藥監部門組織的GSP培訓×次，本藥房的執業藥師每年參加了繼續教育。
三、文件
本藥房按照有關法律法規及GSP規定，及時修訂了xxxxxx、xxxx等×項質量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項質量管理文件，并對藥房全體員工進行了學習和傳達，保證質量管理文件有效執行。
本藥房使用的×××計算機系統實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經營企業計算機系統》中的有關要求。
目前本藥房已使用該系統建立了包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據，并能夠實現以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的'銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。
計算機系統各操作崗位人員均已進行授權，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息，系統內的電子記錄數據以×××形式每××（周期）在×××（何處）進行備份，以保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
四、設施與設備
本藥房營業場所××m?，倉庫面積××m?，環境整潔。營業場所、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，空調×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。
五、采購與驗收
本藥房購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxx等內容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，按規定進行掃碼和數據上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質量管理人員處理。
六、藥品陳列管理
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業場所及庫房溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。
七、銷售管理
本藥房在營業場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等，營業人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對實施電子監管的藥品，在售出時，進行掃碼和數據上傳。店堂內無非法藥品廣告。
八、售后管理
本藥房在營業場所內公布了監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。
經自查，本藥房實施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請。
xx市××××大藥房
×年×月×日
gsp認證自查報告 篇2
一、企業概況：
我藥店成立于20xx年x月x日，企業性質為個人獨資企業，注冊地址為淮安市xx區xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業技術人員x人，質量管理員(兼驗收員)x人，xx學歷，職稱為xx，養護員x人，xx學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達xx個，20xx年實現銷售xx萬元。為確保GSP認證，公司花費近x萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業GSP質量體系自查總結
(一)管理職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了xx項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓
藥店目前共有人員x人，企業負責人為xx學歷，xx職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人xx學歷，xx職稱(資格)，質管部經理xx學歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質量管理制度培訓x次，藥品專業知識培訓x次，參加藥監部門組織的GSP培訓x次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的`繼續教育。
(三)設施與設備
我店營業場所xxm，環境整潔。營業場所、辦公、生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
(四)進貨與驗收
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。
(五)陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在x個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理。
(六)銷售與服務
我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。
x
gsp認證自查報告 篇3
江西省xx市農業局：
GSP認證是獸藥經營企業經營行為規范準則，是獸品零售企業直接為養殖戶服務的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經營，根據《農業部辦公廳關于貫徹實施獸藥經營質量管理規范的通知》(農辦醫[20xx]12號)精神，并按照藥品零售企業GSP認證檢查標準進行了全面整改和完善。經過認真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現將GSP認證自查情況匯報如下:
企業概況：
Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營個體經營企業，注冊地址為：xxxx，經營范圍有：獸用診斷制品，微生態制品，化學藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質量管理、采購、驗收、養護工作，營業場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。
實施GSP自查報告情況
1、質量管理體系健全，GSP運行有效。
按照GSP的規定和實施細則的要求，我店建立建全了質量管理體
系，主要是調整、充實了藥品質量管理員，健全了質量管理人員的其職權范圍，設立了質量管理員、養護員和驗收員，制定完善了質量管理文件系統。包括質量管理制度11項，做到質量相互銜接，有章可遁。并明確規定質量管理責任人，負責藥品全過程的質量管理，在企業內部對藥品質量具有裁決權。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執行情況進行了檢查考核，對存在的問題進行了整改，從而保證了本房各項質量管理工作的有效實施。
2.員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案
人員素質的高低是企業從事經營活動，確保藥品質量和
人民群眾用藥安全有效的關鍵，為提高全體員工的法律、法規觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關法規》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內容的教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質的不斷提高。
我店組織了相關人員進行了健康檢查，檢查中未發現有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。
經營場所條件，使之能與經營品種相適應。
為保證營業場所和儲藏與經營品種相適應，我店對營業場和倉庫進行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。
藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。
3、按需進貨，保證質量。
為確保我店經營行為的合法性，保證藥品質量，我店一直堅持從正規渠道進貨，不得向其他單位、個人手中購進藥品，索取了供貨方有關合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質量保證協議和藥品配送委托協議書規范采購工作。
銷后退回藥品和購進退出藥品均按有關規定復查驗收，建立了銷后退回和購進退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監控和不合格藥品的確認、報告、報損的'全過程實施控制性管理。
藥品按要求陳列儲存，按類型規范管理。
為保證藥品質量，藥品養護員定期對陳列藥品和倉庫養護檢查。養護員每季匯總、分析和上報藥品養護質量信息，對易變質、易發霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養護，并建立了藥品質量檔案和藥品養護檔案。使藥品的養護工作做到心中有數，有效地防止了藥品變質失效現象。營業廳設置了溫濕度檢測儀，養護員每日上午、下午進行一次定時觀察，并做好記錄，建立了養護設備使用記錄和養
護設備管理檔案。
堅持質量查詢，收集和反饋相關信息，為企業經營服務。
我店除一直堅持統計、上報質量信息以外，平時很注意收集國家關于藥品管理的有關法律、法規和藥監部門對藥品管理的有關規定。定期進行分析、總結，并將相關信息傳遞給有關崗位、人員，對企業所經營的藥品實行了有效監管，保證了所售藥品符合質量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產企業去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復和處理。
以顧客滿意為標準開展銷售與售后服務，對不良反應進行監管。 藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優劣，關系著廣大養殖戶利益，為給養殖戶提供放心的藥品、優質的服務，我店每年都要進行征詢用戶意見活動，藥店還設置了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應情況和進行跟蹤管理。
藥品營業員對所經營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，并建立了規范完整的獸藥銷售記錄。
為了對我店的服務及經營情況進行監督，能及時反饋顧客意見和建議，店內設置了監督電話、顧客意見簿、不良反應記錄本，始終堅
持以“質量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復。
存在問題及整改措施
我店經過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現在：1、藥品質量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;3、由于員工素質、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規范、完整的地方。
針對以上存在的問題，我店采取了積極有效的措施，落實整改責任，限期整改完成，并對相關人員進行了教育培訓，提高質量意識，加大了對藥品質量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進行了規范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質量穩定，提供優質的服務。
經過規范實施，達到了零售企業GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫局領導、專家蒞臨現場檢查驗收!
Xxxxx店
20xx年 月 日
gsp認證自查報告 篇4
GSP認證自查報告xxxx藥業有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質：有限責任；經營地址：xxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經營方式：藥品批發；經營范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。
公司現有員工17人，其中藥學專業技術人員5人（計：執業藥師2人，其他藥學技術人員3人。）占員工總數30 %。質管員,養護員,驗收員,保管員通過xxx醫藥職業技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實施GSP認證改造過程中，公司領導十分重視，投入資金25萬元用于企業硬件和軟件建設，購買了冷藏車、改造公司經營和倉儲場地，倉庫窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統并升級了系統軟件，目前已能符合新版GSP認證要求。
公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、銷售和售后服務環節進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年6月12-13日對質量體系運作進行評審,根據GSP要求和《廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》145項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環節經整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監部門申報GSP認證，現將我公司實施GSP認證情況總結如下：
一、質量管理體系
公司按批準的許可內容從事藥品經營活動，堅持誠實守信，依法經營。經營業務輻射到2家批發公司、55家零售藥店和178家醫療機構。但營業額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、質量風險管理等活動；質量方針已明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。我們以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業精神。
在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審，公司已于20xx年6月12-13日開展內審，及時分析內審情況及制定改進措施，并建立了記錄。
公司于5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,建立評審檔案。
公司領導重視藥品質量，要求全員參與質量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責，并承擔相應質量責任。
二、組織機構與質量職責
公司成立質量管理部、業務部（采購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部、信息管理部，負責建立公司質量管理體系；實施企業質量方針；并保證公司質量管理人員行使職權。
任命徐旭輝為質量負責人，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。
公司設置質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和權限，確保其行使質量管理職能。質量管理部門的職責沒有由其他部門及人員履行。
三、人員與培訓
公司總經理xxxx大專學歷，從事醫藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法
規學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規；熟悉公司藥品經營業務及所經營藥品的相關知識。
質量管理工作負責人xxxx具有執業藥師職稱，中專學歷，從事醫藥行業工作16年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。
質量管理部經理xxx有執業藥師職稱、大專學歷，從事醫藥工作4年。
質管員由xxx擔任。
公司總經理xxxx認真學習、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）《廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》。確保國家有關法律、法規在本企業得到貫徹實施。總經理認真履行崗位質量責任，確保本企業嚴格按核準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規定要求，對本企業經營藥品的質量承擔法律責任。
公司按照GSP要求配備了相應的各部門質量管理人員，并進行培訓和繼續教育，不斷提高人員業務素質和法規觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。
從事采購、驗收、養護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監部門培訓合格并取得崗位合格證。質量負責人、質量管理部經理、質量管理員、驗收員在職在崗，沒有兼職其他業務工作。
公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規規章和業務知識、職業道德等內容的教育和培訓并按規定進行考試，建立了培訓檔案。四大員在接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方才上崗。
四、質量體系文件
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度37個、程序文件31個、崗位職責24個。通過制定相應的質量管理文件，規定了本企業組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保了職能部門有效協調的地運作。規定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養、維修的制度，確保設備設施的完好狀態。同時，還規定了藥品管理各個環節工作程序，建立程序化、規范化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質量管理文件的'執行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執行。從20xx年6月份全面考核結果表明，公司質量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進行內部評審并做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程序執行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設施與設備
公司倉庫建筑面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護，并已建立了記錄和檔案。
庫房內按要求合理劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、零貨拼箱區和退貨區等，庫區實行色標管理，各藥品區均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫控系統和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區還設有拆零及拼箱發貨的工作場所，有適宜包裝物料的存放場所，有驗收、發貨、退貨和不合格藥品的專用場所，以適應經營業務需要。
六、校準與驗證
公司對溫濕度監測設備等定期進行校準或檢定，并定期對儀器設備進行檢查、維修、保養并建立檔案使儀器設備處于完好狀態，適宜各項質量驗收、養護工作開展。
公司于20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統進行驗證，結果滿意，能滿足GSP監管要求。
gsp認證自查報告 篇5
本企業于20xx年12月通過GSP認證，20xx年12月11日取得GSP認證證書。一年多來，在無錫食品藥品監督管理局的監督管理下，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定，按照《藥品經營質量管理規范》等法律、法規及規章，不斷完善自己。現根據GSP認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業的自查情況作如下匯報：
一、企業基本情況
本企業于20xx年8月成立，現有工作人員4名，藥學技術人員7名，其中藥師1名，從業藥師5名，執業藥師1名。
二、對GSP認證檢查中存在的'缺陷項目的整改情況
我企業在GSP認證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業場所與辦公生活等區域未嚴格區分；
2、（6704）企業經營場所營業用貨架、銷售柜組標志不醒目；
3、（6804）企業配置的調節溫濕度的設備不夠；
4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業場所與辦公生活等區域已分開；（2）營業用貨架、銷售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。
三、自認證以來企業GSP管理的情況
（一）管理職責
為全面開展、實施GSP認證跟蹤檢查工作，本企業首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，企業將每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
（二）人員培訓
本企業7名藥學技術人員均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。近一年來，企業自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業知識培訓3次，參加藥監部門組織的GSP培訓1次，執業藥師每年參加執業藥師繼續教育并考核通過。
（三）首營及藥品購進驗收
本企業購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（四）陳列與儲存及藥品不良反應
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。
本企業每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監測并記錄。認證以來未發現藥品不良反應情況。
（五）銷售與服務
本企業在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
gsp認證自查報告 篇6
根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》，本企業經過GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。
一、企業概況：
本企業為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業，企業負責人XX，質量負責人XX。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）。現有職工X人，其中從業藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經營品種有XXX多種。
二、質量管理與制度
為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，并做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入
庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業在營業場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監督部門檢驗。
五、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。
（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。
及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。
六、藥品儲存、養護與陳列管理
根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。并填寫《藥品養護檢查記錄》，對營業柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。
七、銷售與售后服務
為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的'評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、自查及整改情況
本企業XXX年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質量檔案欠規范，當天重新修改；
2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；
4、倉庫有雜物，當天移去；
5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。
隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。
20xx年省局文件提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷售監管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮
類、抗真菌類、抗結核類設立專柜，同時制度也進行了修訂。
XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業”。
為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規范。自XX年認證后，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業。
gsp認證自查報告 篇7
企業概況：
X有限公司成立于XXXX年XX月。經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業性質為有限責任公司，注冊資本XXXX萬元，資本結構（詳見驗資報告）。公司現有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積XX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。
一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內配備了XX匹空調XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。
公司的質量管理嚴格按GSP的認證要求執行。公司的倉庫布局合理，采光、通風、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區屬于領先水平。
公司的經營嚴格遵守國家的法律法規。按股份制企業，公司法的規定，在董事會的領導下，實行總經理負責制。公司部門劃分合理，部門間合作便利順暢，責任明確，靈活方便，高效。
XX有限公司本著“質量第一、顧客至上”的服務宗旨，嚴格執行《藥品管理法》和GSP等法律、法規之規定，外塑形象，內強素質。為了提升企業的管理水平，我們積極主動地以GSP標準完善質量管理方面的工作，認真比照《安徽省藥品批發企業GSP認證現場檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復查工作：
（一）健全和完善了質量管理體系。
1、明確管理職責
公司建立了以總經理為領導的質量領導小組，成員由質量管理部、業務部、倉儲部等部門負責人組成，主要職責是建立企業的質量體系，實施企業質量方針，保證公司質量管理工作人員行使職權。
公司的質量管理部由部門經理、質量管理員、驗收員、養護員組成，分別負責制訂質量管理制度、首營企業、首營品種的審核、建立質量檔案、收集質量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質量教育培訓等一系列質量管理工作以及藥品驗收養護工作。
公司一直注重質量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關人員對公司各部門，尤其是采購、倉儲和銷售部門，進行質量制度執行情況的檢查。對檢查中存在的`問題由各部門負責人確認后，明確整改時間，并作為下次重點檢查項目。
2、人員與培訓
公司現有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質量管理、驗收、養護的人員共XX人，占總人數的XX%，均在職在崗；質量管理員經省級藥監部門培訓考試，取得上崗證；驗收、養護和倉儲、銷售工作人員均經過市級藥監部門培訓考試，取得上崗證。
公司每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案，對體檢不合格的員工，采取安排休息、復檢和調離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對新招員工，均要求體檢合格后，方可進公司上崗。
（二）設施與設備
倉庫面積XXXX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。
一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內部布局合理，采光、通風、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內配備了XX匹空調XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。庫區實行色標管理，分別設有合格區、待驗區、退貨區、不合格區、發貨區、復核區、拆零拼箱區等，分別用綠、黃、紅三色標識，并有標示牌。同時，庫內寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經營品種要求。
（三）藥品購進與驗收管理
1、進貨
公司購進藥品堅持“以銷定購，按需進貨，擇優進貨”的原則，嚴格按照藥品進貨管理制度規定進行；確定供貨單位的法定資格及質量信譽，審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，驗證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證；對首營企業、首營品種均由采購部門填報經營審批表，質管部進行審核，審核同意后由總經理審核批準后，方可購進藥品；年初編制購進計劃有質量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購銷合同中，明確質量條款及雙方應承擔的責任；購進藥品有合法票據，并按規定建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符。質量管理部門每年對購進藥品的質量情況進行評審，將藥品質量好、信譽好的企業作為選擇供應商的首要條件，并建議采購部門淘汰質量、信譽差的企業，評審結果存檔備查。
2、驗收
公司設有專門驗收員，驗收員根據原始憑證對所購進藥品逐批驗收，并建立質量驗收記錄。驗收過程中，按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書；進口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》；中藥飲片須標明品名、生產企業、生產日期。對售后退回的藥品，也由驗收員逐批進行質量驗收，并建立售后退回驗收記錄。
公司對不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報，并下發停售通知。對不合格藥品由質量管理部確認后，進行集中銷毀，并做好不合格藥品銷毀的詳細記錄。
（四）藥品儲存、養護管理
藥品按規定的儲存要求專庫、分類存放；在庫藥品均實行了色標管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區、分庫存放，并有明顯標志。
公司有專人從事養護工作，每天2次對各庫房的溫濕度情況進行檢查，對超過溫濕度范圍的采取一定的通風、除濕、降溫措施，確保倉庫儲存條件符合要求；每月對有效期在一年內的藥品填報近效期催銷表；每季對庫存藥品進行一次全面檢查，重點養護品種每月檢查一次；檢查中發現的問題及時通知質量管理部，并定期匯總、分析和上報養護檢查信息；對養護用儀器定期檢查維修，建立設備檔案；中藥飲片建有標本室。
出庫與運輸：
藥品出庫單遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。發現問題停止發貨，并上報有關部門處理。藥品出庫前均按發貨憑證對照實物進行質量檢查和數量、批號等項目核對，復核無誤后方可出庫。
（五）銷售與售后服務
公司在藥品銷售中，遵守有關法律、法規和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開具合法票據，建有銷售臺帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導用戶；不定期上門征求或函詢顧客意見；要求注意收集藥品不良反應。質量管理部負責質量查詢、質量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。
我公司已對照GSP認證條款進行了全面復查，各項準備工作已基本落實到位。現提出復查申請，希望各位專家早日蒞臨指導，并對我們的工作進行核查！
特此報告！
gsp認證自查報告 篇8
烏海市食品藥品監督管理局：
按照國家食品藥品監督管理總局要求，根據烏海市食品藥品監督管理局烏食藥監械（20xx）19號《烏海市新版GSP認證推進工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認真學習討論，從思想上、行動上統一到新版GSP認證要求，同時按照新版GSP的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問題，現將自查整改情況匯報如下：
一、門店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區黃河路西卓子山街北，門店營業面積82㎡，現有員工3人，中專以上學歷3人，藥學相關專業2人，養護員、驗收員、請貨員學歷均符合GSP規定要求。藥店經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統一配送并由公司計算機系統控制管理。
二、門店質量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程序及流程記錄。
門店根據自身實際情況，即經營范圍和規模相適應的經營條件，按照公司統一設計的質量組織機構管理，其質量管理機構為門店質量管理小組，由質量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養護員組成，組長由質量負責人擔任。各質量崗位人員，按照公司新修訂的門店質量管理文件，嚴格執行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過程中質量控制點進行全面記錄。
三、人員管理。
1、門店法定代表人及企業負責人耿靜，本科學歷，駐店藥師；質量負責人任美琴，大學專科學歷，臨床醫學專業；處方審核員彭飛燕，醫士專業，中專學歷；營業員均經過培訓上崗，各崗位人員學歷、專業、資格證、職稱均符合GSP要求。
四、人員培訓與健康檢查。
門店根據各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門店培訓計劃對員工進行崗前和繼續教育。
1、按連鎖總部培訓管理制度制定的'年度培訓計劃接受培訓；
2、門店結合自己實際情況制定門店培訓計劃并實施培訓；
3、建立門店培訓教育檔案；
4、門店對員工進行崗前及年度健康檢查；
5、門店建立健康檔案；
6、經上級藥監部門培訓合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門店設施設備。
1、門店營業場所與所經營范圍、規模相適應，陳列擺放區、辦公區、生活輔助區，分區明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛生。
2、具備的設備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監測調控溫濕度的溫濕度計、空調、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養護。
1、門店進行了區域劃分：藥品區、非藥品區、中藥飲片區。
2、藥品區分處方藥區與非處方藥區；非藥品區分醫療器械區與保健品區；處方藥與非處方藥又各自分為循環系統用藥、消化系統用藥、呼吸系統用藥等。
3、各區都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專用標識。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。
5、拆零藥品集中于拆零專柜。
6、含麻黃堿復方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復核，定期清斗，按要求進行記錄。
9、每月按三三四原則進行藥品養護計劃，實施檢查，特別是對于易變質、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養護。
10、對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門店在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《駐店藥師證》復印件及驗收、養護、請貨人員的上崗證復印件。
2、營業員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執業資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經駐店藥師初審，將處方上傳公司，經公司執業藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調配。營業員復核后進行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經開據處方醫師重新修改更正，簽字確認后可以調配。處方審核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復印件留下保存。
4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計量準確，并按醫囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷售藥品根據顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統內可查詢。
7、拆零銷售人員經過公司專門培訓，符合相關要求。
8、門店無藥品廣告宣傳。
9、門店無外部人員從事銷售活動。
10、對實施電子監管的藥品，門店將數據上傳公司，由公司統一上傳至海勃灣區食品藥品監督管理局。
八、售后管理。
1、門店除質量原因外，售出藥品概不退換。
2、門店在顯著位置公布藥監局監督電話，并設置意見簿，及時處理顧客投訴。
3、門店已開通藥品不良反應信息系統，并按照門店不良反應制度積極主動收集、報告不良反應信息。
4、嚴格執行藥品召回、追回管理制度。
5、無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。
gsp認證自查報告 篇9
xxx藥房于xxxx年xx月xx日，取得《藥品經營許可證》（證號：川xxxxx）【或者xxxx藥房成立于xxxx年xx月xx日，其《藥品經營許可證》（證號：川xxxxx），于xxxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書（編號：xxx）于xxxx年xx月xx日到期】，企業性質為xxxxxx，注冊地址為xxxxxxxxxxxx，藥房營業場所xx平方米，無倉庫。藥房經營范圍為生化藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經營藥品品種達xx個。為確保新版GSP的實施，花費近x萬元對藥房進行了較大規模的改造，現將自查情況報告如下：
一、質量管理與職責
為全面開展、實施GSP認證工作，藥房首先結合企業實際和GSP要求，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，完善了質量管理文件，并按規定設置了計算機系統。
二、人員管理
藥房現有職工x人，其中藥學專業技術人員x人（包括執業藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxxxx）。企業負責人為xx學歷，執業藥師，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人xx學歷，xx職稱（資格）。其他員工x名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來，每年制定年度培訓計劃，并按計劃實施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥房質量管理制度培訓x次，藥品專業知識培訓x次，職業道德培訓x次,參加藥監部門組織的GSP培訓x次，本藥房的執業藥師每年參加了繼續教育。
三、文件
本藥房按照有關法律法規及GSP規定，及時修訂了xxxxxxxx、xxxxxxx等x項質量管理文件，新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x項質量管理文件，并對藥房全體員工進行了學習和傳達，保證質量管理文件有效執行。
本藥房使用的xxx計算機系統實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經營企業計算機系統》中的'有關要求。
目前本藥房已使用該系統建立了包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據，并能夠實現以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售；與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。
計算機系統各操作崗位人員均已進行授權，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息，系統內的電子記錄數據以xxx形式每xx（周期）在xxx（何處）進行備份，以保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
四、設施與設備
本藥房營業場所xxm2，倉庫面積xxm2，環境整潔。營業場所、辦公生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
五、采購與驗收
本藥房購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxxxxxxxx等內容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，按規定進行掃碼和數據上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質量管理人員處理。
六、陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業場所及庫房溫濕度進行監測并記
錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。
七、銷售管理
本藥房在營業場所的顯著位置懸掛了《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等，營業人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxx開具銷售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxxxxxx對實施電子監管的藥品，在售出時，進行掃碼和數據上傳。店堂內無非法藥品廣告。
八、售后管理
本藥房在營業場所內公布了監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。
經自查，本藥房實施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請。
gsp認證自查報告 篇10
蕪湖市省時省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區清水街道清聯路249號。主要經營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外）。目前，我店已經全面實行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機構、管理標準、操作規范、技術人員配備、設施配備的全面質量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉環節的質量關，確保藥品質量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據新版GSP要求對門店進行嚴格認真地內部自查和評審，評審結果符合新版GSP認證要求。為了順利通過新版GSP的認證，我們對現有的質量管理體系進行了不斷的自查和整改，現將具體自查整改情況匯報如下：
一、門店有員工3人，其中執業藥師1人，主管中藥師1人。執業藥師董建月為企業負責人，執業藥師董建月為質量負責人，執業藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業多年工作經驗。本店自開業以來，未經銷售過假劣藥品及違法違規經營行為。嚴格按《藥品經營管理規范》要求執行，人員配備齊全，管理職責明確，設施設備運行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。
二、門店的經營面積為80.5平方米。配備有空調、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設施設備，能有效地控制陳列藥品質量。門店所有藥品均由正規藥品批發企業配送，驗收員嚴格按照新版GSP要求對配送藥品進行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標志醒目。嚴格執行處方藥銷售管理，處方藥憑醫生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責培訓及新版GSP相關內容培訓，在日常工作中能按新版GSP要求執行。
三、加強了對銷售人員的培訓，培訓的內容包括與藥品經營有關的法律法規以及專業知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規的意識以及為顧客服務的技能。
經過這段時間實施新版GSP的自查和整改，我店的質量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認識到我店的'質量管理體系仍然有許多需要改進和提高的地方，服務技能還有待提高，培訓的質量和效果有待提高。經營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質量管理地各個環節發揮作用也有待加強。
現特向蕪湖市食品藥品監督管理局提出新版GSP認證申請，懇請給予現場檢查。
gsp認證自查報告 篇11
XXXXXXX為股份制藥品經營企業，20xx年XX月XX日經省局批準由原XXXXX有限責任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，20xx年XX月通過GSP復認證現場檢查。為了保證所經營藥品質量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經營條件；并于20xx年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經營范圍。
我公司在經營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質量管理水平，同時公司更是配備了現代化的辦公倉儲設備和先進計算機信息管理系統，從而保證了藥品的質量，公司成立以來無違法經營行為，所經營藥品無質量事故發生。
為檢查我公司貫徹執行新版《藥品經營質量管理規范實施細則》的情況，更在于及時發現問題，積極改進，不斷提高，確保質量體系持續有效的運行，滿足《藥品經營質量管理規范》及其實施細則和相關法律法規的要求，保證藥品質量和服務質量，我公司進行了全面自查整改，現將實施GSP工作內審情況匯報如下：
一、企業概況
XXXXXXX屬股份制性質的藥品批發企業，公司注冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業負責人：XXX；質量負責人：XXX；現倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業廳XX平方米。公司現有員工XX人，執業藥師X人、從業藥師X人， 大專以上學歷占員工比率90%以上，藥學技術人員XX人，占職工總數的XX％，。企業經營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經營XX多個品規。公司機構設置完善,設立有質量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質量管理工作，質量管理體系健全，質量管理部下設專職質量管理員、質量驗收員，全面負責公司的質量管理工作。
二、GSP實施工作情況
(一)質量管理體系
公司依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業運營管理的質量方針，建立以“全年無經營假劣藥品行為；全年無重大質量事故發生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質量目標。
依據《藥品質量管理規范》共修定質量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，有效的保證了藥品安全質量。制定了《質量風險管理制度》，制定了風險管理方案，規范了藥品經營管理過程中各環節的操作，建立了完整的流程管理，企業采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業全員參與質量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。并開xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動。
企業根據質量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質量目標的實現。
(二)組織機構與質量管理職責
公司成立了以總經理XXX為組長，質量負責人、采購、銷售、儲運、質量管理部負責人為組員的質量領導小組，質量領導小組負責建立公司的質量體系、實施公司質量方針、并保證公司質量管理人員行使職權。公司設置與經營活動和質量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質量管理部、采購部、儲運部、財務部、信息部等部門。各崗位明確規定其職責、權限及相互關系。
XXX是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照《藥品經營質量管理規范》要求經營藥品。
企業質量負責人XXX，執業藥師，本科學歷，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理有裁決權。并設立質量管理部，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。
質量管理部門履行了以下職責：督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP； 組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；負責質量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
品質量檔案；負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質量管理體系的內審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；協助開展質量管理教育和培訓；其他應當由質量管理部門履行的職責。
(三)人員與培訓
1、人員配備情況：
企業負責人XXX總經理，大學本科學歷，每年接受省食品藥品監督管理局相關繼續教育和培訓，熟悉有關藥品管理法律法規及《藥品經營質量管理規范》。
質量負責人XXX，藥學大學本科學歷，執業藥師，具有十年以上的質量管理工作經驗。
質管部經理XXX，藥學專科學歷，執業藥師，具有X年以上的質量管理工作經驗；質量管理部質量管理員為藥學專業本科學歷；養護員、驗收員均具有醫藥相關專業大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業大專學歷，中藥材、中藥飲片養護員具有中藥學專業中專學歷；采購員均具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。
2、培訓情況：
公司制定了按年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容，培訓內容為藥品法律法規、藥品知識、職業道德培訓、質量管理制度、職責及崗位操作規程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監部門培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協助培訓等，通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓，學習行業相關法律法規、崗位相關技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。
3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。
（四）質量體系文件
為了更好的貫徹執行《藥品經營質量管理規范》，保障質量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運等管理環節。
新版本的體系文件于20xx年XX月XX日開始發布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規程內容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，并按規定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司全質量。
（五）設施與設備
1、我公司經營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網絡把公司進銷存信息實時傳遞到藥監部門。
2、公司現有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經營質量管理管理規范》（20xx版）及現代物流要求配置相應硬件設施、設備，包括溫濕度自動監控系統、消防安全系統等；藥品冷藏設備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調控設備包括空調X套；溫濕度自動監測系統一套（含斷電、超溫報警系統），溫濕度自動檢測系統測點終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。
庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設備設施的管理、檢修由專人負責，每臺設備均設有責任人員負責日常檢查，能達到發現問題及時妥善解決。庫內嚴格按五區三色管理，合格品區與不合格品區xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應本公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放的要求。
（六)校準與驗證
公司按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等均定期進行校準或者檢定。企業對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行定期驗證。企業根據相關驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告經過審核和批準，驗證文件存檔。企業根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備
（七）計算機系統
公司建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。
公司計算機系統符合有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠地信息平臺；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；有符合《藥品經營質量管理規范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關數據庫。各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據依據《計算機系統管理制度》進行備份，備份數據xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限規定為至少保存5年。
（八）采購
嚴格執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質量管理制度，重視供貨單位質量保證體系情況調查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執行“XXXXXxX的質量方針，采購部會同質管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據，并按規定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質量的可靠性
（九）收貨與驗收
1、公司按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的'溫度記錄，運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合規定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質量保證協議的質量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區進行，并在規定時間內完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告給質量管理部解決。
(十)儲存與養護
1、公司辦公營業環境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。內服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區，庫區實行色標管理，其中待驗區、退貨區為黃色，合格區、發貨區為綠色，不合格區為紅色，并設有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統進行查看，出現不符合要求時及時采取措施進行調控，并如實記錄。
2、養護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養護檢查并填寫養護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養護信息。每半年根據公司的首營品種、重點品種、有過質量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司每月養護一次，并建立藥品養護檔案。保管員和養護員嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。
3、采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定；對存在質量問題的藥品采取存放在標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
(十一)銷售
公司決心杜絕經營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規定進行保存。
（十二）出庫
1、嚴把藥品出庫關，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。
xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業，由專人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。
（十三）運輸與配送
運輸部運輸人員按照質量管理制度的要求，能夠嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。運輸藥品，根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。發運藥品時，檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不再發運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監測并記錄冷藏箱的溫度數據。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。
(十四)售后服務
1、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內回應率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件18638600038 XXXXX醫藥有限公司
100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，并對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，保證藥品安全有效。
3、在銷售工作中，商務人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產品，沒有虛假宣傳和誤導用戶。
三、自查總結：
通過GSP實施情況的內部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經營質量管理規范》在我公司進一步實現了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司經營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經營質量管理規范》是保證藥品質量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執行GSP規范，承擔應該承擔的社會責任。
本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。
gsp認證自查報告 篇12
一、企業概況
我店是經湖南省永州市xxxxxxx市場和質量監督管理局同意批準籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業。企業負責人：xxx，企業性質：獨資企業；注冊地址：湖南省永州市xx號，營業面積80平方米，經營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系。現有員工4人，其中執業藥師2名，所有人員均具有中專以上學歷。從事藥品相關專業人員占總員工數的75％以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養護員。從事質量管理的人員1人。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規范》的要求。
二、管理職責
我店根據有關法律、法規和GSP要求，設置了質量管理員、驗收員、養護員。同時，結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施設備管理規定等多項質量管理規定。建立了包括
組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執行情況進行檢查和記錄。
三、人員與培訓
本店注重員工的'繼續教育，企業負責人xxx具有執業藥師資格，負責企業日常管理，熟悉我國藥品管理相關的法律法規，熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保GSP的順利實施。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和專業知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。
為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發現身體不合格人員。
四、設施和設備
本店營業面積80平方米，與經營規模適應。營業用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調，風扇，溫濕度自動檢測系統，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設施設備有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質量產生的不良影響。同時配備了最新的進，銷，存系統軟件。符合GSP規定。
五、進貨與驗收
本店購進藥品把質量放在首，制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。將對首營企業進行了合法資格和質量保證能力的審核，認真填寫“首營企業審批表”，并建立好購進記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。
驗收員將嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。
六、陳列與儲存
本店對所經營的藥品將嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。
為保證藥品儲存質量，藥品養護員將每月對陳列的藥品進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。
七、銷售與服務
本店為保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規范門
店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方必須經過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店營業時間內都保證藥師在崗，藥師離崗時不得銷售處方藥。并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。店內同時公布當地藥監部門的監督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。
我店依據《藥品經營質量管理規范》，及《湖南省藥品經營質量管理規范現場檢查細則》進行嚴格自查，本店在質量管理與職責，人員管理，文件，設施與設備等方面基本能達到GSP認證要求，特向市食品藥品監督管理局申請認證。還有一些不足之處，望各位檢查領導提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。
gsp認證自查報告 篇13
xx食品藥品監督管理局：
根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、基本情況
XXX大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。
二、企業實施GSP自查情況
（一）質量管理與職責
我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統（無此系統的刪除這句）。
企業負責人XXX是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質量管理員XXX專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核， 1
指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。
（二）人員管理
我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為XXX，具有XXX藥師技術職稱。營業員XXX具有XX學歷，中藥飲片調劑人員XXX具有XXX學歷(無中藥飲片的刪除這句）。
XXX、XXX均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。
（三）文件
本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2
理；環境衛生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度（無此內容的刪除這句），制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的.職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。
建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。
通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統的刪除這一段）。
（四）設施與設備
本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積XX平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。
（五）藥品的采購與驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3
購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。
（1）采購企業合法性
對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
（2）采購藥品合法性
采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；
采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。
（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。
質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。
質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。
藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。
企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，
驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。
驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。
（六）、陳列與儲存
本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。
陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。
為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品 5
及時下架，并通知質量管理員。
（七）、銷售管理與售后管理
企業在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、職業藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規定，藥品處方調配的管理規定，拆零藥品的管理規定，藥品不良反應報告的規定。嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品、確保藥品經營行為合法，經營藥品質量合格。營業員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務，處方經處方審核人員簽字后方可調配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經原處方醫生更正或重新簽字方可銷售。
銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。
拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業時間內，處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術職稱、學歷等內容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。
除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。營業場所內，明示了服務公約，公布了監督電話，設置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質量和服務質量進行監督和咨詢。對顧客的質量查詢、質量投訴和銷售過程中發現的質量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時糾正。通過顧客對藥品質量、服務質量意見和建議的分析總結。不斷改進和提高了我們的工作和服務質量。
（八）、企業計算機系統（沒有的藥店刪除此項）
我藥房按要求配備了計算機系統，保證按流程和要求操作系統，使數據原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6
房硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備，能滿足質量管理的實際需要。配備了藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備，保證數據及時上傳。
三、自查結果
我店成立了以企業負責人XXX為組長，質量負責人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結束后經過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經過認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。
xxx藥店
20xx年xx 月xx日
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