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醫藥公司自查報告3篇
在我們平凡的日常里,越來越多人會去使用報告,報告成為了一種新興產業。在寫之前,可以先參考范文,以下是小編幫大家整理的醫藥公司自查報告,僅供參考,希望能夠幫助到大家。
醫藥公司自查報告1
一、企業概況
1、企業的性質及類型:
醫藥有限公司”原名“醫藥公司”,該公司成立于1992年,原隸。經營地址是市號。公司在總經理的領導下,嚴格按照gsp的要求規范經營行為,公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照gsp要求管理,堅決落實質量管理職責和質量管理程序,通過不斷的培訓讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做,責任落實到人。
2、營業場所、倉庫、辦公及輔助區面積:
公司現有辦公場所面積300㎡,經營場所面積90㎡,倉儲面積1232㎡,其中陰涼庫:982㎡,常溫庫214㎡,冷藏庫14m2,易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。
倉庫按要求劃分為:待驗區、退貨區、發貨區、合格品區、不合格品區,分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。行政辦公區與倉庫完全分開。
3、人員概況:
公司現有職工80人,其中:執業藥師1人,從業藥師2人,藥1師人,其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數的10%。從事藥品質量管理、驗收、養護工作人員7人。
公司主要負責人具有相關學歷和職稱,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章及所經營藥品的知識。質管部經理具有執業藥師資格,大專學歷。從事質量管理的人員,均為大專以上學歷,且專職在崗。
4、企業經營狀況:
(1)經營方式范圍:經營范圍為:中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
。2)公司注冊資金100萬元,20xx年經營品種660多種,20xx年完成銷售額約8000萬元。
二、公司gsp質量體系內部評審情況
為了貫徹執行《藥品經營質量管理規范》及其實施細則,公司建立了以總經理為首,包括質管部、辦公室、業務部、儲運部、財務部負責人在內的gsp管理小組,成員有等,并明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質量管理符合認證標準,我們于20xx年1月12日——1月14日進行了全面的內部評審。通過制定方案,召開會議布置任務,提出要求,組織檢查,綜合評審,下達整改通知書,制定措施,實施整改,最后做出企業自查內審報告。
具體內容如下:
1、建立了質量管理組織,制定了質量管理制度,發布了質量方針目標。
(1)質量管理組織情況
設立了由總經理直接領導下的質量管理機構。機構下設質量管理組、質量驗收養護組。企業質量管理機構負責人為執業藥師;質管、驗收、養護和銷售人員均具有中專以上學歷,經藥品監督局培訓并考試合格。從事質管、驗收、養護人員7人,占員工總數的9%。
。2)藥品經營質量文件的制定及運行情況:
公司制定了質量方針及目標,成為公司進行質量管理、開展各項質量活動的基本準則。
由總經理及質量管理機構負責人牽頭組織編寫的質量管理職責、程序文件,規范了相關記錄,明確了規范各部門職責及崗位責任制。
程序文件包括:
質量方針和目標管理;
質量體系的審核;
質量責任;
質量否決;
質量信息管理;
首營企業和首營品種的審核;
質量驗收;
倉儲保管、養護和出庫復核的管理;
記錄和憑證的管理;
有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;
藥品不良反應報告的規定;
衛生和人員健康狀況的管理;
質量方面的教育、培訓及考核規定等。
20xx年根據內外部環境的變化,我們對質量管理文件進行修訂和頒布,其中修訂和頒布了質量職責16項,質量管理制度36項,操作程序21項。
其中包括:對興奮劑藥品管理,如興奮劑的分區管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質的索取審核。通過不斷的改進質量管理制度,從而保證公司經營的進一步規范。
20xx年我們制定的質量方針是“質量第一,用戶至上”。
質量目標為:
1、確保公司經營行為的規范性、合法性;
2、確保所經營藥品質量的安全有效;
3、確保質量管理體系的有效運行及持續改進;
4、不斷提升公司的質量信譽;
5、最大限度的滿足客戶需求。
同時分解為:
1、首營企業、首營品種審批率100%;
2、庫存藥品合格率100%;
3、購銷合同均有質量條款或100%簽訂質量保證協議。
4、直接接觸藥品員工每年體檢一次,并建立健康檔案;
5、相關崗位均要持證上崗;
6、新錄入員工均進行崗前培訓;
7、入庫藥品驗收合格率為100%;
8、質量查詢和投訴受理、處理率100%;
9、質量信息、不良反應及時上報率100%;
10、全年重大事故為0;
11、質量培訓每季度一次。通過質量方針和目標的制定、發布,有力的推動了公司質量管理全面開展,收到了良好的效果。
。3)質量體系的實施與運行
公司定期進行質量管理程序實施考核,使管理程序落實到實處,發現問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質量進行評審和總結。
2、人員與培訓
。1)培訓:公司為提高人員素質,采取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續教育。積極參加各級藥品監督管理局的各種培訓,質管、驗收、養護、保管等相關人員都進行了培訓并考試合格。公司辦公室和質管部共同制定了年度培訓計劃,由辦公室按計劃組織培訓,每季度培訓一次并考核。培訓內容包括藥品管理的法律、法規、規章和藥品專業知識及專業技術、管理程序及管理職責,培訓及考核均記錄存檔。通過培訓使員工提高了質量意識,保障了質量管理體系的有效運行。20xx年我公司共培訓4次,10個學時,考核4次,均為優、良。
(2)健康檢查:質量管理、驗收、養護、保管等崗位人員不但在專業素質方面須達到要求,健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經體檢合格方可上崗,在崗人員按規定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設施與設備
環境質量是保證藥品在經營中其安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡,經營面積90㎡,倉儲面積1232㎡,其中陰涼庫:982㎡,常溫庫214㎡,冷藏庫14m2,易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。
庫區地面平整、無積水和無污染源,辦公區與倉儲區嚴格分開。庫內墻壁、頂棚、地面光潔平整,門窗結構嚴密,并有良好的通風系統和排水設施。庫區內配置有溫濕度調節系統、消防系統、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源,安裝了溫濕度自動記錄設備。當庫房溫濕度超出范圍時,及時采取調控措施,以使保持合格范圍。除此之外,庫區設置有通風、驅鼠、防蟲、防蚊蠅等設施,以及符合安全的照明設施和拆零、拼箱等工作場所。
驗收養護室內配置有:千分之一天平、標準比色液、澄明度檢測儀、空調,室內溫度嚴格按要求調控。
公司對所用的設備和設施制定有檢查、維修、保養和操作規程并建立了使用記錄及檔案。
營業大廳寬敞明亮,設有電腦8臺,購銷業務全部實行微機管理。
4、藥品購進
公司嚴格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業和首營品種審核制度》對供方進行審核,建立供貨企業檔案。以確保購進的藥品是合法企業生產或經營的、符合質量要求的合格藥品。
在審核確定供貨企業的同時,對其與本企業聯系的銷售人員進行合法資格的確認。即:收取銷售人員的身份證復印件,檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。
公司與供貨企業所簽訂的購貨合同中有質量條款并按質量條款執行。購銷合同中明確:藥品質量應符合其質量標準和有關質量要求;藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。業務部建立了合同管理臺帳。質量管理部負責監督購貨合同中質量條款的執行。
目前已完成首營企業審批580家,首營品種審批387種。現供方資質齊全,質量合格,票據齊備。
5、藥品驗收
公司均按國家法定標準和進貨合同中的質量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質量驗收操作規程》對購進藥品、銷后退回藥品的質量逐批驗收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查,建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按要求存檔。
對銷后退回藥品,驗收人員按進貨“驗收細則”的規定逐批驗收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗收記錄》,記錄按要求存檔。
驗收在規定的時限內完成,驗收時抽樣按《驗收抽樣細則》進行抽樣,確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,拒收并上報有關部門處理。
用于藥品驗收養護用儀器、計量器具,按規定登記、使用和定期校驗并記錄。
發現不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報,經確認的.不合格藥品,移入不合格品區存放,并懸掛紅色不合格品標志牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認、報告、報損、銷毀并填寫相應的記錄。
xx年改制后已驗收藥品1493批,驗收率100%,驗收合格率100%,均有記錄。
6、藥品儲存與養護
(1)嚴格實行色標及“分開”管理。庫房內劃出了待驗區、合格品區、不合格品區、退貨藥品區、發貨區,并有色標標記。養護員及庫管員嚴格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。并達到“五距”要求。
。2)嚴格控制庫區溫、濕度。養護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。若庫房的溫、濕度超出規定范圍時采取調控措施。
。3)養護員對庫房藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查,并做好養護記錄,建立了藥品養護檔案!端幤佛B護管理制度》規定了養護員對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品,養護中如發現質量問題懸掛明顯標志和暫停發貨,養護員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理部復查處理。藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。
(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》,保管員對距有效期終止不足6個月的藥品,即時填制《近效期藥品催銷單》,上墻管理及催銷。出庫復核時嚴禁過期藥品出庫。
。5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》,對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規定。
。6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》,對購進退出、銷后退回藥品管理作了規定。
7、出庫、復核與運輸
藥品出庫進行復核和質量檢查。藥品出庫時,復核員按出庫單對實物進行質量檢查和數量、項目的核對,尤其須做到藥品出庫“先產先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發貨。藥品出庫時,有下列問題時停止發貨,并報養護員處理:藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。
對每批出庫藥品復核員均須填寫復核記錄。復核記錄內容包括:購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量情況、驗收結論和復核人等項目。復核記錄按要求保存。
對有溫度要求的藥品運輸,養護員根據季節和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時,嚴格按外包裝圖示標志輕拿、輕放和堆碼,并針對藥品的包裝條件以及道路情況,采取相應的防護措施,防止藥品混淆和破損。
8、銷售與售后服務
公司嚴格控制藥品銷售渠道,確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》、《營業執照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家,銷售員開具合法票據,做到票、帳、貨相符。公司按規定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規格、批號、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄按要求保存。
公司對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題及時查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應報告的制度》,注意收集本企業售出藥品的不良反應情況,發現不良反應情況,由質量管理部按規定上報告主管部門。目前尚未發生。
三、內部評審結論
通過內部評審認為,我公司在質量管理體系的執行過程中,不斷改進,在質量管理制度、人員與培訓、設備與設施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養護、出庫復核與運輸、銷售與售后服務等各方面較以往有了明顯進步,基本符合gsp認證要求,因此申請認證。
醫藥公司自查報告2
企業概況:
X有限公司成立于XXXX年XX月。經營范圍:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業性質為有限責任公司,注冊資本XXXX萬元,資本結構(詳見驗資報告)。公司現有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積XX㎡,其中常溫庫XX㎡,陰涼庫面積XXXX㎡,冷庫XX㎡,經營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。
一、二層樓高XXX米,三層XXX米。倉庫內配備了XX匹空調XX臺,立體貨架,鋼制托盤,平板車,叉車,冰箱。冷庫配備雙壓縮機,實行24小時電腦溫濕度管理。
公司的質量管理嚴格按GSP的認證要求執行。公司的倉庫布局合理,采光、通風、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區屬于領先水平。
公司的經營嚴格遵守國家的法律法規。按股份制企業,公司法的規定,在董事會的領導下,實行總經理負責制。公司部門劃分合理,部門間合作便利順暢,責任明確,靈活方便,高效。
XX有限公司本著“質量第一、顧客至上”的服務宗旨,嚴格執行《藥品管理法》和GSP等法律、法規之規定,外塑形象,內強素質。為了提升企業的管理水平,我們積極主動地以GSP標準完善質量管理方面的工作,認真比照《安徽省藥品批發企業GSP認證現場檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復查工作:
。ㄒ唬┙∪屯晟屏速|量管理體系。
1、明確管理職責
公司建立了以總經理為領導的質量領導小組,成員由質量管理部、業務部、倉儲部等部門負責人組成,主要職責是建立企業的質量體系,實施企業質量方針,保證公司質量管理工作人員行使職權。
公司的質量管理部由部門經理、質量管理員、驗收員、養護員組成,分別負責制訂質量管理制度、首營企業、首營品種的審核、建立質量檔案、收集質量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質量教育培訓等一系列質量管理工作以及藥品驗收養護工作。
公司一直注重質量管理制度的定期檢查工作,每半年組織相關人員對公司各部門,尤其是采購、倉儲和銷售部門,進行質量制度執行情況的檢查。對檢查中存在的問題由各部門負責人確認后,明確整改時間,并作為下次重點檢查項目。
2、人員與培訓
公司現有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質量管理、驗收、養護的人員共XX人,占總人數的XX%,均在職在崗;質量管理員經省級藥監部門培訓考試,取得上崗證;驗收、養護和倉儲、銷售工作人員均經過市級藥監部門培訓考試,取得上崗證。
公司每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查,并建立健康檔案,對體檢不合格的員工,采取安排休息、復檢和調離直接接觸藥品工作崗位的辦法;對新招員工,均要求體檢合格后,方可進公司上崗。
(二)設施與設備
倉庫面積XXXX㎡,其中常溫庫XX㎡,陰涼庫面積XXXX㎡,冷庫XX㎡,經營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。
一、二層樓高XXX米,三層XXX米。倉庫內部布局合理,采光、通風、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內配備了XX匹空調XX臺,立體貨架,鋼制托盤,平板車,叉車,冰箱。冷庫配備雙壓縮機,實行24小時電腦溫濕度管理。庫區實行色標管理,分別設有合格區、待驗區、退貨區、不合格區、發貨區、復核區、拆零拼箱區等,分別用綠、黃、紅三色標識,并有標示牌。同時,庫內寬敞明亮,墻壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經營品種要求。
。ㄈ┧幤焚忂M與驗收管理
1、進貨
公司購進藥品堅持“以銷定購,按需進貨,擇優進貨”的原則,嚴格按照藥品進貨管理制度規定進行;確定供貨單位的.法定資格及質量信譽,審核所購入藥品的合法性和質量可靠性,驗證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證;對首營企業、首營品種均由采購部門填報經營審批表,質管部進行審核,審核同意后由總經理審核批準后,方可購進藥品;年初編制購進計劃有質量管理部門的人員參加;與供貨方簽訂購銷合同中,明確質量條款及雙方應承擔的責任;購進藥品有合法票據,并按規定建立了購進記錄,做到票、帳、貨相符。質量管理部門每年對購進藥品的質量情況進行評審,將藥品質量好、信譽好的企業作為選擇供應商的首要條件,并建議采購部門淘汰質量、信譽差的企業,評審結果存檔備查。
2、驗收
公司設有專門驗收員,驗收員根據原始憑證對所購進藥品逐批驗收,并建立質量驗收記錄。驗收過程中,按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書;進口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》;中藥飲片須標明品名、生產企業、生產日期。對售后退回的藥品,也由驗收員逐批進行質量驗收,并建立售后退回驗收記錄。
公司對不合格藥品進行控制性管理,發現不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報,并下發停售通知。對不合格藥品由質量管理部確認后,進行集中銷毀,并做好不合格藥品銷毀的詳細記錄。
。ㄋ模┧幤穬Υ妗B護管理
藥品按規定的儲存要求專庫、分類存放;在庫藥品均實行了色標管理;藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離;藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區、分庫存放,并有明顯標志。
公司有專人從事養護工作,每天2次對各庫房的溫濕度情況進行檢查,對超過溫濕度范圍的采取一定的通風、除濕、降溫措施,確保倉庫儲存條件符合要求;每月對有效期在一年內的藥品填報近效期催銷表;每季對庫存藥品進行一次全面檢查,重點養護品種每月檢查一次;檢查中發現的問題及時通知質量管理部,并定期匯總、分析和上報養護檢查信息;對養護用儀器定期檢查維修,建立設備檔案;中藥飲片建有標本室。
出庫與運輸:
藥品出庫單遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。發現問題停止發貨,并上報有關部門處理。藥品出庫前均按發貨憑證對照實物進行質量檢查和數量、批號等項目核對,復核無誤后方可出庫。
(五)銷售與售后服務
公司在藥品銷售中,遵守有關法律、法規和制度,將藥品銷售給具有合法資格的單位,開具合法票據,建有銷售臺帳;銷售員正確介紹藥品,不虛假夸大和誤導用戶;不定期上門征求或函詢顧客意見;要求注意收集藥品不良反應。質量管理部負責質量查詢、質量投訴的處理,每筆查詢和投訴都做好記錄。
我公司已對照GSP認證條款進行了全面復查,各項準備工作已基本落實到位。現提出復查申請,希望各位專家早日蒞臨指導,并對我們的工作進行核查!
特此報告!
醫藥公司自查報告3
一、企業基本情況:
固原老百姓醫藥有限責任公司位于固原市經濟開發區警民南路,成立于20xx年2月12日,注冊資金290萬元人民幣。經營方式為批發,屬私營企業;經營范圍包括:中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品(除疫苗、診斷藥品)。公司庫房面積1300平方米,辦公面積350平方米,經營用設施設備配備齊全,經營品種5000余中。目前下屬直營門店19家,其中西吉縣轄區12家門店,AAA級藥店5家,AA級藥店7家。
二、實施GSP情況自查總結
。ㄒ唬┕芾砺氊
本公司各門店在總部質量領導組織和質量管理部的統一領導下,實行以質量負責人和駐店藥師為主的質量管理小組,確保公司質量管理制度的有效實施。能夠按照依法批準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。
(二)人員與培訓
本公司各部門、各崗位工作人員安排到位,現有藥學技術人員3名,其中執業藥師1名,為本科學歷,擔任本公司質量負責人職務;執業中藥師1名,為大專學歷,為本公司質量管理部負責人,中藥師1名,中專學歷,負責本公司藥品驗收等工作,其他工作人員均為高中及以上學歷,符合GSP等相關崗位要求。直營門店能夠按照藥店分級管理的要求,配備藥學技術人員,保證營業時間內全方位為顧客提供用藥咨詢和指導服務。上述人員經藥監部門培訓考核和健康體檢上崗,員工健康檔案、培訓學習檔案等建立齊全。
。ㄈ┰O施設備
庫房總面積1300㎡,庫區地面平整、無積水、無污染源,庫房環境整潔,避光、通風、照明等設備配備齊全,其他設備符合GSP要求。
庫房內配備了貨架、地臺等陳列藥品的設備,安裝空調兩臺,空調性能及運轉正常,溫濕度計、及其他設備配備齊全。
藥品根據儲存要求,分別陳列于相應庫區,庫區溫度符合藥品儲存要求,陰涼庫450㎡,設立20㎡冷庫一間,冷庫溫度符合冷藏藥品儲藏要求。
對在庫藥品,嚴格按照相關要求進行分區管理,待驗區、發貨區、合格品區、不合格品區、退貨區等標志清楚,醒目。
各門店相關設施設備符合要求。
。ㄋ模┧幤愤M、銷、存
1、制定了嚴格的藥品購進管理制度和嚴密的購進程序,把選擇合法供貨單位和有質量信譽保證藥品作為首要條件。質量保證協議書、首營企業、首營品種等檔案建立完整。我公司直營門店所有商品全部由公司總部統一配送。
2、嚴格按照本公司制定的藥品質量驗收管理制度的要求進行藥品驗收,并建立驗收記錄。
3、嚴格按照藥品儲存條件存放藥品,藥品堆垛“五距”符合要求。
4、陳列藥品按處方藥、非處方藥、非藥品等分類管理。
5、養護員在質量負責人的指導下,對在庫藥品陳列質量進行檢查,做好溫濕度檢查,近效期藥品催銷表記錄完整。
6、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》等要求從事藥品經營活動,無銷售假、劣藥品行為。
7、建立不良反應登記報告制度,并收集本企業售出的藥品的不良反應情況,根據不良反應級別上報市藥監局。
三、對經營的基本藥物質量保障情況
能夠依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規要求制定切實可行的基本藥物質量管理的相關制度。制度內容包含藥品進、銷、存各環節。成立以質量負責人為主的藥品不良反應小組,及時收集上報基本藥物不良反應情況。
四、高風險品種質量保障情況
本公司經營的高風險品種主要有中藥注射劑、含特殊藥品的復方制劑,生物制品等,為確保質量,我公司盡把索取供貨商資質作為首要關口,并索取該批次的藥品的.質量檢驗報告書,購進藥品對其進行電子監管,核注核銷,及時上傳購銷存相關信息,對所有藥品按照溫濕度要求進行儲運。
五、電子監管碼情況
按照我公司電子監管碼管理制度,做好在庫藥品電子監管的配合協調工作。
六、非藥品冒充藥品情況
自非藥品冒充藥品專項整治以來,我店積極配合市藥監部門,對不合格非藥品進行盤查,下架,現店內無不合格非藥品。
七、經營企業誠信建設情況及企業自主創新能力
我公司積極參與誠信經營企業評選,并連續兩年被市局評選為誠信企業,在未來的發展中注重藥品合理使用的推廣,把提高藥學專業服務作為重點工作,把“為百姓健康提供最大服務”作為我店的核心價值觀。逐步形成以零售連鎖為保障、醫保刷卡和醫藥服務為導向,藥品批發為延伸的規范化藥品經營企業。
八、存在問題及整改情況
本公司自成立以來,承蒙各級藥監部門的精心指導,在藥品經營質量管理方面做了大量工作,使我公司GSP運行情況有了全面的提高,本次自查尚存在以下幾點不足:
1、企業部分員工對《藥品經營質量管理規范》等相關專業知識了解不夠深入,需進一步加強培訓學習。
2、藥品養護人員對溫濕度調控設備及其他設備養護不到位。
3、藥品電子監管操作熟練度欠缺,存在漏傳、錯傳現象。
4、高風險藥品的宣傳工作不到位。
針對自查過程中發現的缺陷項目,我公司責成相關部門整改落實,特別對重點項目反復檢查,對做的不徹底的工作及時完善,力爭完成本次藥品安全專項檢查工作。
二〇一一年六月十四日
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