醫療質量自查報告匯編15篇
在當下社會，報告不再是罕見的東西，報告中涉及到專業性術語要解釋清楚。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎？以下是小編為大家收集的醫療質量自查報告，歡迎閱讀與收藏。
醫療質量自查報告1
“醫療質量萬里行”活動進入組織實施階段以來，我院醫療質量萬里行活動領導小組要求各科室根據《衛生部關于印發的通知》（衛醫政發[20xx]44號）和《自治區衛生廳關于印發20xx年廣西醫療服務質量大檢查專項活動實施方案的通知》（桂衛醫[20xx]137號）的部署，全面開展自查自糾活動。各部門、科室從9月份開始對本部門、科室工作進行全面客觀的檢查，分析醫療質量與安全管理現狀，發現本科室存在的質量問題和安全隱患，認真討論后進行整改落實。
一、葉院長要求醫療質量專項整治活動要與當前“醫院管理年”、“醫療質量萬里行”、“院務公開”及“平安醫院創建”四項工作結合起來，在全院掀起“廣泛宣傳、全員討論、深入自查、嚴格督查、切實整改、落實提高”活動的熱潮，塑造良好的社會形象。9月1日-9月10日，完成了動員宣傳工作，9月11日-9月20日，完成了自查自糾工作。通過前一階段的工作，發現存在許多問題，現總結如下：
（一）依法執業
通過開展醫院管理年活動，醫院醫護人員嚴格依法執業，目前存在的問題是檢驗科工作人員不符合資質，這也是大多數醫院存在的共性問題。
（二）就醫環境，服務流程。
目前存在的問題是我院就醫環境不夠完善，盡管醫院與以往相比，有了很大進步，但仍存在衛生狀況不夠好、就醫環境有些嘈雜、人性化設施不夠完善等問題。門急診服務、出院服務流程不夠完善等問題。
（三）核心制度的落實
醫院制定了符合醫院實際的11項核心制度，通過醫院等級評審活動各項核心制度均能全員掌握，但仍存在落實不到位的情況：如首診負責制不能落實，醫師查房制度由于人員結構的問題不能全面落實，查房質量不高；疑難病例討論及死亡病例討論由于水平問題往往泛泛而談，起不到提高年輕醫師水平的作用；病歷書寫質量仍較差，尤其是醫療質量較差的科室，需要持續提高；交接班制度不能很好貫徹，尤其是危重病人不能做到床頭交接班等；查對制度常常由于工作量大不能全面落實，造成了醫療安全隱患。
（四）院感控制方面
醫院院感控制由于受人員水平、設備條件、職工素質等限制，通過監測發現的部分問題仍難以解決，如產房的布局存在問題等，手衛生規范的落實不夠。
二、改進措施
1、依法執業
要求不符合資質的工作人員2年內取得相應資格，目前工作只能發送描述性報告單，而不能發送診斷性報告，避免安全隱患。
2、改善就醫環境，優化服務流程，提高服務水平。貫徹落實衛生部《關于進一步改善醫療機構醫療服務管理工作的通知》（衛醫政
發[20xx]12號），將改善人民群眾看病就醫感受作為加強醫療服務工作的創新點和突破點，通過合理安排門急診服務、簡化門急診和入、出院服務流程、推行“先診療后結算”模式等，提高服務效率，縮短患者診療等候時間及平均住院日。再者改善醫院衛生狀況、人性化設施、周邊環境。給人民群眾提供一個舒適的就醫環境。
3、核心制度落實
要求各職能科室每月不定期下到各科室進行督查，尤其是重點科室（如門診、病房、產房、藥房等）、重點環節（病人住院期間的關鍵時期、質控的關鍵環節）、重點人員（如新上崗人員），嚴防醫療安全差錯事故。
4、院感方面
加強人員素質培養，購置必要設備，專人負責每月按時檢查，包括空氣、消毒物品、工作臺、工作人員手衛生、病房等每月監測一次，及時整改，嚴防醫院感染發生。
5、加強人員素質培養
以前只重視人員衛生技術水平的培養，通過幾起事件教育我們要加強工作人員人文素質教育，“醫者仁術”的理念進一步加強；加強重點人員的教育，使之適應現階段工作需要，加強病歷書寫規范的進一步落實。
6、加強溝通技巧的培養
醫患溝通是醫療活動中十分重要的環節，我院組織學習了醫患溝通技巧的'專題講座，強調在病人入院時、住院過程中、病人出院時的
三個環節的溝通，最大限度避免醫療安全隱患；醫患溝通要注意技巧及人員的安排，將醫患糾紛化解在萌芽狀態。
醫療安全無小事，醫務人員必須嚴格執行醫療質量安全核心制度，警鐘長鳴，才能杜絕或避免醫療安全事故。要充分意識到醫療安全管理工作的重要性，以后工作中更加自覺地提高醫療安全意識，以醫療安全為核心，結合醫院的實際情況，嚴謹工作，集思廣益，針對醫院存在的醫療隱患進行排查，才能杜絕和減少醫療差錯事故的發生。
醫院質量萬里行活動領導小組對本次自查自糾工作非常重視，在醫院中層干部會上葉院長強調，我們能改的要馬上改，一時不能改的也要制定整改措施限期整改，在不斷的自查和整改中，規范醫院科學管理，持續改進醫療質量，切實保障醫療安全，把醫院建設推進到一個嶄新的層次。
醫療質量自查報告2
為了認真貫徹落實省衛生廳《關于全省開展醫療服務質量管理效益年活動的意見》，我院多次召開有關會議，層層落實，成立了醫療質量管理領導小組，逐級負責，完善醫療質量管理體系，落實各項規章制度和技術操作規范，努力提高我院的服務水平，確保醫療質量，更好的為人民群眾的健康服務。針對我院現狀，根據《臨沂市醫院醫療質量檢查標準》，進行了一次認真的自查，找出了目前我院存在的問題，為了及時有效的加以改正，重點從以下幾個方面制定相關措施：
一進一步提高醫務人員的業務素質：
認真學習有關的法律法規，制度規范及崗位責任，要求每一個醫務人員掌握和遵守法律法規、制度規范及崗位責任、職業道德。做到愛崗敬業，熱情服務。上半年院內投資萬多元，把名人員送到省、市級醫院進修學習，有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學習班期。同時為了提高醫務人員的整體水平，全面提高醫務人員的業務素質，每周五定期組織業務學習，定期組織考核，為了確保學習質量，把考試成績和個人經濟效益掛鉤，極大調動了一線醫務人員學習的積極性。通過學習為每一位醫務人員熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能打下良好的基礎。每一位醫務人員都做到了對技術精益求精、潛心向學、積極進取，在工作和學習中不斷提高技術水平。月份，在職職工共撰寫發表論文篇，在省級刊物發表論文篇，市級篇。并且在學習中不忘教育全體醫務人員在工作中要處處體現以人為本、尊重、關愛、方便、服務病人的人文精神。使廣大衛生人員牢固樹立了全心全意為人民服務的觀念，樹立良好的道德形象和職業形象。按照“愛國守法、團結友善、勤儉自強、敬業奉獻”的十二字公民道德規范，采取有效措施，掀起學習宣傳教育活動的高潮。讓每個患者感受到在我院就象到了自己的家一樣，感受到現代醫院的文明之風。
二完善和開展各項醫療技術：
我院底子薄，臨床工作開展比較晚，面對這種現狀。領導班子沒有因陋就簡，而是嚴把質量關，全面保證業務科室建設符合國家或省的基本標準，并且嚴格執行各項診療技術操作規范，確保醫療技術安全有效。針對目前抗生素濫用的現狀，醫療質量管理領導小組沒有隨波逐流，而是嚴格規范使用抗生素，控制醫院感染，努力減少并發癥。
三充分利用現有設備，購置必需的醫療器械，全面提高診治水平：
充分利用現有的`設備，以免造成資源浪費。為了不斷提高我院醫療水平，滿足臨床醫療需要，年初院領導班子立足于高起點、高標準、嚴要求，一步到位，多方籌集資金萬元購置了半自動生化分析儀、麻醉呼吸機、尿十項分析儀、立式高壓消毒鍋等醫療設備。對現有的設備及時進行保養維修，保證運轉正常，操作規范，檢查治療效果安全可靠，計量器具精確可信。
四建立健全規章制度，嚴格執行各項操作規程：
實行規范化管理是提高服務質量的關鍵，我們始終抓住不放。首先健全制度強化責任。認真落實院長查房制度，行政總值班制度。醫技科室強化集體審閱片制度、臨床病人隨訪制度，實驗室室內質控制度。臨床科室強化首診醫師負責制，住院醫師小時負責制、三級查房制度、會診制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項制度。同時認真貫徹執行手術分級管理規定，嚴格掌握手術適應癥，嚴把術中操作關、術后觀察關。上半年共完成婦科、產科手術例，無一例出現差錯事故。醫療質量的提高，同時也帶來了良好的經濟效益和社會效益，臨床業務收入比去年同期增長了。
五保證藥品、試劑及醫用材料的質量，確保病人治療安全有效：
保證藥品、試劑、醫用材料的質量，做到安全可靠，符合臨床使用要求，嚴格執行《醫療機構藥事管理暫行條例》，完善藥品不良反應監測工作。依法加強醫療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購置管理委員會，采取集中招標采購，從源頭上杜絕了采購中的不正之風。
六改善住院環境，為病人提供良好的就醫條件：
根據醫療管理領導小組提出的處處體現人文精神，一切為方便患者服務的要求。我院在今年年初對我院的環境做了整體規劃，投資萬元改造病房和治療室以及院內環境，做到了環境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優質、溫馨舒適的診療和康復環境。
醫療質量自查報告3
按照縣食藥監局、縣衛計局的有關要求，為了加強藥品和醫療器械質量管理工作，保障醫療安全，我院重點就全院藥品、醫療器械進行了全面自查，現將具體情況匯報如下：
一、組織領導、完善制度
院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫院建立、修訂、完善了藥品、醫療器械購進管理制度；藥品、醫療器械入庫制度；一次性醫療用品管理制度；醫療器械不良事件監督管理制度；醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等一系列藥品、醫療器械相關制度，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結合上級檢查與我院自查，發現的問題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內科、中醫科治療室少數棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質過期，資料不全。
針對以上問題，醫院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。
三、整改措施
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品、醫療器械安全工作日常檢查、監督的.頻次，及時排查藥品、醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者。
3、為保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
4、為保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，我院認真執行，確保醫療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫療器械的質量，我們已安排專門人員做好藥品、醫療器械日常維護工作。
6、落實相關科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發的各項任務，繼續鞏固醫院藥品、醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
鄰水東方醫院
二〇××年一月二十六日
醫療質量自查報告4
我們是醫務工作者，是白衣天使，以后工作中要擁有一顆愛崗敬業的心，要有始終如一的踏踏實實的工作。在從現在做起，從自身做起。也認識到要重視醫療質量,我作為住院醫師結合自己情況現總結如:
（1）要做到病人入院30分鐘內進行檢查并作出初步處理。
（2）急、危、重病人應即刻處理并向上級醫師報告。
（3）按規定時間完成病歷書寫（普通病人24小時、危重病人6小時內完成；首次病程記錄當班完成，急診病人術前完成）。
（4）病歷書寫完整、規范，不得缺項。自己要加強對病歷書寫的學習.改正不足.字寫的不好,要練字.
（5）24小時內完成血、尿、便化驗，并根據病情盡快完成肝、腎功能、和其它所需的專科檢查。
（6）按專科診療常規制定初步診療方案。
（7)對所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。
（8）按規定時間及要求完成病程記錄（會診、術前討論、術前小節、轉出和轉入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節和死亡討論等一切醫療活動均應有詳細的記錄）。
（9）對所管病人的病情變化應及時向上級醫師匯報。
（10）診療過程應遵守消毒隔離規定，嚴格無菌操作，防止醫院感染病例發生。若有醫院感染病例，及時填表報告。
（11）病人出院時須經上級醫師批準，應注明出院醫囑并交代注意事項。
(12)嚴格按診療常規操作,不違背衛生法規。以后要加強對衛生法的學習。
(13)加強醫患溝通.為和諧的醫患關系做出自己的貢獻.
回顧過去所發生的'大小醫療事故，哪一起不是因為麻痹大意或不按診療常規操作才發生的呢？因此，在實際工作中要防微杜漸，從小事做起，及時處理好不安全因素，避免醫療的發生。其實，要醫療安全并不難，關鍵在于有沒有責任心。只要每個人多留點心，只要對工作多一點認真負責的態度，在崗必盡職，盡職必盡責，無論身居何處，只要有高度的責任感和強烈的使命感，就一定能避免醫療事故的發生.。
醫療質量自查報告5
20xx年8月22日呼和浩特市衛生監督所對我院的醫療衛生工作進行了日常行政督查，發現醫院對部分參合患者進行的感染四項檢測收費違反了《內蒙古自治區新型農村合作醫療管理辦法》第五十五條規定。現將我院相關工作的整改情況報告如下：
一、對全院感染四項檢驗方法進行統一規范。
過去醫院檢驗科感染四項檢驗部分用免疫法（符合收費標準）、部分用膠體金法（存在超標準收費），現要求全部使用免疫法進行檢驗，但急診患者可以先用膠體金法篩查，然后免疫法復核報告結果。
二、對全院醫療服務收費進行重新定價、審核。
根據存在的問題及醫院信息化建設需要，20xx年10月我院按照《內蒙古自治區新型農村合作醫療管理辦法》、《內蒙古自治區醫療服務項目價格（20xx版）》對全院的所有服務、藥品等都進行重新定價，杜絕違規收費和超標準收費情況發生。
三、加強醫院財務及收費管理。
醫院全部收費價格由財務科和相應服務科室統一制定，嚴格執行價格標準，禁止超標準收費，醫院的'一切收支由財務科統一管理。
清xx醫院服務承諾及保證：在今后的工作中，我院公開向患者公示服務項目及藥品價格，并嚴格執行《內蒙古自治區新型農村合作醫療管理辦法》、《內蒙古自治區醫療服務價格指南》（20xx版）等醫療服務收費價格標準，杜絕類似現象再次發生。現進一步向市衛生監督所保證：今后堅決杜絕違規收費現象發生。
醫療質量自查報告6
尊敬的XX省藥品監督管理局：
我司內審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機構與人員
2.廠房與設施
3.設備
4.文件管理
5.產品設計開發
6.物料采購
7.產品生產管理
8.產品質量控制
9.產品銷售及售后服務
10.不合格品控制
11.不良事件監測、分析和改進
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。
經自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫療器械生產質量管理規范自查表
章節
條款
內容
自查結果
機構和人員
1.1.1
應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。
查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。
《質量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。
1.1.2
應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。
查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。
《質量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規定；品管部能獨立行使對產品質量的決策權力。
1.1.3
生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。
生產部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。
生產負責人是：xxx
質量負責人是：xxx
1.2.1
企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。
xxx是我司產品質量的主要負責人。
1.2.2
企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。
查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。
制定了質量方針和質量目標，制定程序詳見《質量手冊》(編號：xxx)。質量方針、質量手冊批準人為總經理。
1.2.3
企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境。
目前公司配備人力資源、基礎設施和工作環境足以保證質量管理體系有效運行。
1.2.4
企業負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進。
查看管理評審文件和記錄，核實企業負責人是否組織實施管理評審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進行管理評審。
1.2.5
企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。
確保企業一切生產活動按照法律法規規章要求執行。
1.3.1
企業負責人應當確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。
明確管理者代表職責，每年管代匯報的《質量管理體系運行報告》(編號：xxx)。
1.4.1
技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出規定；查看考核評價記錄，現場詢問，確定是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規定。經過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。
查看相關人員的資格要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。
查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。
設置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。
應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對生產人員、技術人員、檢驗人員任職要求進行了規定。同時每年對檢驗人員進行培訓，保持記錄。
1.7.1
應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。
相關人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設施
2.1.1
廠房與設施應當符合產品的生產要求。
我司為一次性使用醫用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產品要求。
2.1.2
生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
生產、行政和輔助區布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。
我司醫療器械為一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品，廠房及設施符合產品生產特性要求。
2.2.2
生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。
生產環境符合質量需要及相關技術標準要求。
2.2.3
產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
不適用。
產品無特殊要求，外部環境不會對產品質量產生影響。
2.3.1
廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產及存儲質量，以及生產設備不會受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風控制條件。
2.4.1
廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。
現場查看是否配備了相關設施。
根據一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品特性做好日常清潔工作。廠區有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。
廠房與設施的維護維修不影響一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品質量。
2.5.1
生產區應當有足夠空間，并與產品生產規模、品種相適應。
生產區滿足一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產。
2.6.1
倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。
庫房滿足一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。
2.6.2
倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。
現場查看是否設置了相關區域并進行了標識，對各類物料是否按規定區域存放，應當有各類物品的貯存記錄。
對庫房進行了三色五區劃分，各材料產品實現分類有序存放。待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區。
2.7.1
應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測條件。
已劃分專門用于一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品檢驗的區域和檢驗設備。
設備
3.1.1
應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫用口罩（非滅菌型）生產設備。
3.2.1
生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。
查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。
生產設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。
3.2.2
生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
現場查看生產設備標識。
生產設備均有狀態標識，排除非預期使用的可能。
3.2.3
應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。
建立了生產設備管理規程，并保存相關維護、維修記錄。
3.3.1
應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規程。
已配置用于一次性使用醫用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。
3.4.1
應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。
已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。
3.5.1
應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。
查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。
生產與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保留了相關記錄。
文件管理
4.1.1
應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。
建立并逐步健全質量管理體系，每年評審質量方針和質量目標并分解細化到各部門，實現可測量，可評估。
4.1.2
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
查看企業的質量手冊，應當包括企業質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。
質量手冊包括質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。
根據一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品特性和質量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規范所規定的所有程序。
4.1.4
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
技術文件包含但不限于產品技術要求、生產工藝流程圖、作業指導書、檢驗規程、安裝手冊等相關文件，詳見產品主文檔。
4.2.1
應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制和銷毀記錄。
文件按控制程序進行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態。
查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態是否能夠得到識別。
文件按控制程序進行管理，并保持相關記錄——由新法規頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。
對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。
4.3.1
應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
保存期限應當不少于企業所規定的醫療器械壽命期。
作廢的技術文件保存期限為2年。
4.4.1
應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)
4.4.2
記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。
記錄可保證產品質量控制活動的可追溯性。
4.4.3
記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。
記錄按照要求進行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。
記錄從放行產品的日期起不少于2年。
設計開發
5.1.1
應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發過程，至少包括以下內容：
1.設計和開發的各個階段的劃分；
2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
4.風險管理要求。
建立了《產品設計開發控制程序》(編號：xxx)，內容包括：
1.設計和開發的各個階段的劃分；
2.一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品各開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.對開發人員和部門的職責要求、權限設置等；
4.風險管理過程。
5.2.1
在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術指標分析；
2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；
3．應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。
應當按照策劃實施設計和開發。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。
1.設計開發項目的技術指標分析；
2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；
3.明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。
5.3.1
設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。
設計和開發輸入體現了預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施要求的內容。
5.3.2
應當對設計和開發輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。
已對設計和開發輸入進行評審獲批準。
5.4.1
設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。
查看設計和開發輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；
2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；
3.產品技術要求；
4.產品檢驗規程或指導書；
5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；
6.標識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機或樣品；
9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據產品特性明確設計開發輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購要求；
2.產品工藝流程圖
3.一次性使用醫用口罩（非滅菌型）作業指導書
4.產品說明書、產品技術要求
5.產品檢驗內容及作業指導書
6.產品包裝形式，標簽內容
7.樣品
8.生物學評價
9.注冊申報文件
5.4.2
設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。
設計開發輸出內容均得到總經理批準，并保持相關記錄。
5.5.1
應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
查看相關文件，至少符合以下要求：
1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；
2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序；
3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產；
4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。
產品轉化活動完成，并取得注冊檢驗報告。
5.6.1
應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當按設計開發策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審；
2.應當保持設計和開發評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品在設計開發各階段有評審結果和內容。
5.7.1
應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；
2.應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；
3.若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。
一次性使用醫用口罩（非滅菌型）在設計開發過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。
5.8.1
應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當在適宜階段進行設計和開發確認，確保產品滿足規定的使用要求或預期用途的要求；
2.設計和開發確認活動應當在產品交付和實施之前進行；
3.應當保持設計和開發確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。
產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。
5.9.1
確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。
產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。
5.10.1
應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。
暫無設計開發變更
5.10.2
必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
查看設計和開發更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；
2.設計和開發更改的實施應符合醫療器械產品注冊的有關規定；
3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業應當進行風險分析，并按照相關法規的規定，申請變更注冊（備案），以滿足法規的要求。
暫無設計開發變更
5.10.3
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
進行了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)
5.11.1
應當在包括設計和開發在內的'產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風險管理應當覆蓋企業開發的產品實現的全過程；
2.應當建立對醫療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據；
3.應當將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。
在產品整個生命周期內實施風險管理活動，形成相應的風險管理文件，并保持相關記錄，將所有風險控制在可接受水平。
采購
6.1.1
應當建立采購控制程序。
采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。
《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內容包括：采購流程、供應商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。
6.1.2
應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
采購物品符合我公司采購要求
6.2.1
應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
查看對采購物品實施控制方式和程度的規定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。
采購物品會影響產品質量我們會對供應商進行評估，并根據《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。
6.3.1
應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。
是否符合《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求。
建立了《采購控制程序》(編號：xxx)
6.3.2
應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。
已保留供方評價結果及記錄
6.4.1
應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
已與主要供應商簽署質量協議。
6.5.1
采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。
從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。
對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準則。
6.5.2
應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。
建立了包括采購合同、供應商資質證明文件、檢驗標準及驗收報告的采購記錄。
6.5.3
采購記錄應當滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。
對采購的原材料有檢驗記錄。
生產管理
7.1.1
應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
產品生產依照質量管理體系要求執行。
7.2.1
應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。
特殊工序：熱壓復合（焊接），內包裝封口。編制了生產工藝流程圖，及對應生產工藝的作業指導書。
7.3.1
在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產過程無清潔處理要求。
7.4.1
應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。
一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產環境為清潔環境。
7.5.1
應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
已確認。
7.5.2
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。
不適用
7.6.1
每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
通過生產批號實現可追溯。
7.6.2
生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
產品生產及檢驗記錄均體現在生產流程記錄單中。
7.7.1
應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
建立了《產品標識和可追溯控制程序》(編號：xxx)
7.8.1
應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產過程中的檢驗狀態標識，是否符合文件規定。
用膠框顏色區分，檢驗合格，進入下一道工序。
最終合格成品送至庫房合格品區。不合格品送至庫房不合格品區。
7.9.1
應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
用生產流程記錄單實現可追溯。
7.10.1
產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。
產品說明書、標簽的擬定與編制均按照《醫療器械說明書和標簽管理規定（局令第6號）》執行。
7.11.1
應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
現場查看產品防護程序是否符合規范要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。
建立了《產品防護控制程序》(編號：xxx)，產品防護由存儲防護和運輸防護組成。
質量控制
8.1.1
應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求。
查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規程等作出規定。
建立了《質量控制程序》(編號：xxx)，規定了所有對產品質量有影響的部門、人員、方法等的要求。
8.1.2
應當規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規定。
建立了《質量控制程序》(編號：xxx)、《產品放行控制程序》(編號：xxx)。
8.2.1
應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。
查看檢驗儀器和設備是否按規定實施了校準或檢定，是否進行了標識。
校準或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。
已做好規定，校準或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。
查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。
查看相關記錄，暫無相關情況。
8.2.4
對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。
不適用
8.3.1
應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。
查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。
產品技術要求中規定了對產品的檢驗方法，根據產品技術要求來檢驗，產品檢驗結果為檢驗報告。
8.3.2
需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；
8.4.1
每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
通過生產流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告
8.5.1
應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。
查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。
建立了《產品出廠檢驗規程》(編號：xxx)，對產品檢驗和放行要求作出了規定。管代批準測試報告批準放行。
8.5.2
放行的產品應當附有合格證明。
合格證明為出廠檢測報告。
8.6.1
應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產品已留樣。
銷售和售后服務
9.1.1
應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現產品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應當包括：醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。
建立了記錄表格《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內容。
9.2.1
直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。
嚴格按照醫療器械監督管理條例及各法規要求直接銷售或選擇經營企業。
9.2.2
發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
嚴格按照醫療器械監督管理條例及各法規要求直接銷售或選擇經營企業。一旦發現違法違規經營行為直接上報藥監局。
9.3.1
應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。
已建立售后服務管理制度。
9.3.2
應當規定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務相關規定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
不適用
9.5.1
應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。
建立了相關顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
10.2.1
應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。
現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規定進行評審。
已在庫房設置不合格分區，若發現不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執行。
10.3.1
在產品銷售后發現產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。現場查看在產品銷售后發現不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關規定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。
見《返工控制程序》(編號：xxx)
10.4.2
不能返工的，應當建立相關處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
不良事件監測
分析和改進
11.1.1
應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規定。
銷售部門負責與顧客的所有聯系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄。
查看企業建立的不良事件的監測制度，是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，并符合法規要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規定要求實施。
建立了《不良事件監測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關質量事故和不良事件各階段報告的記錄表。
11.3.1
應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
查看數據分析的實施記錄，是否按程序規定進行，是否應用了統計技術并保留了數據分析結果的記錄。
建立了《數據分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關注并搜集與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據。
11.4.1
應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)
11.4.2
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。
建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)
11.5.1
對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。
建立了《忠告性通知、產品召回控制程序》(編號：xxx)
11.6.1
應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或消費者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。
查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發現的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內部質量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內審記錄。
11.8.1
應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規符合性的評價。是否在規定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。
建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。
醫療質量自查報告7
旗食品藥品監督管理局：
為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、 機構、人員與制度：
我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理
論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、 采購與驗收：
嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。
三、 落實規范藥房管理制度：
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
四、 藥品儲存與養護：
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、 藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。
六、 不良反應監測：
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
八、 檢查中發現的問題：
通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的.基礎上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。
6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫療質量自查報告8
根據縣醫療質量安全整頓活動的要求，醫務科對重點科室、重點部門進行了全面的檢查。現就自查結果及整改意見、措施和具體責任落實匯報如下：
一、存在問題
（一）醫療文書方面存在的問題
1、處方
（1）處方的后記內容存在有缺項；
（2）個別處方存在書寫不規范或者字跡潦草難以辨認；
（3）藥品的劑量、規格、數量、單位等存在書寫不規范或不清楚的現象；
（4）處方修改存在未簽名并未注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的現象。
2、病歷
（1）病歷書寫質量存在一定問題，如：書寫不及時、不規范、簽字不及時，質控評分不認真；門診病歷存在不書寫或書寫不完整，不規范現象；
（2）病程記錄中對修改的醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房內容分析少，有的像記流水帳；
（3）個別自費用藥未簽知情同意書；。
（4）在院病人病歷擺放順序不規范。
3、門診日志
（1）填寫項目不全，特別是家庭地址存在填寫大地址現象；
（2）有個別醫生在填寫14周歲以下兒童就診時未在“備注”欄填寫戶主姓名；
（3）門診日志上登記的傳染病患者在上報后，個別未在《門診日志》上標注“疫情已報”，同時有些存在缺少聯系方式（電話號碼）。
（二）合理檢查與合理用藥、抗菌、激素藥物使用急救管理等方面的問題：
1、個別醫生在抗菌、激素藥物的應用存在有不合理的現象。
2、急救管理制度執行力度不足。
二、整改措施：
(一)加強學習，進一步提高醫務人員的業務素質
認真學習醫療衛生法律法規、有關條例及管理辦法，學習核心制度等及各級各類人員行為規范、崗位職責，要求每一個醫務人員遵守法律法規、制度、規范及職業道德。認真履行崗位責任，努力做到團結上進、愛崗敬業、樂于奉獻。為提高醫務人員的整體水平、業務素質，應定期組織業務學習、病例討論，通過學習討論使每一位醫務人員都能熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能，都能做到對技術精益求精、積極進取，不斷提高技術水平。同時，要結合開展“平安醫院”、“三好一滿意”等活動，提高醫務人員醫德水平和人文修養，將醫療質量安全管理的各項措施轉化為醫務人員的自覺行動。
(二)建立健全規章制度，加強醫院管理
健全制度強化責任，認真落實行政查房制度、業務查房制度、總值班制度、院長后勤查房制度及請示報告制度等。臨床科室要強化首診醫師負責制、住院醫師24小時負責制、三級查房制度、會診制度、術前討論制 2 度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。要以我院屬縣政府招商引資項目民營醫院為契機，進一步完善管理制度，加強醫院規范化管理。
（三）加大監督檢查力度，保證核心制度的落實
1、加強衛生監督檢查力度，切實提升患者就醫環境；
2、醫務科要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫療質量是很好的`措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經濟處罰，給予懲戒；
3、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不能流于形式。科室負責人要重視三基訓練，要經常對醫務人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內考核，這對提高醫務人員的技術水平至關重要。8月初，醫務科要組織一次技能考核，提高醫務人員的操作水平；
4、加強病案質量的管理
要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉；
5、進一步加強醫院感染的監控
要進一步在醫院感染病例監測、消毒滅菌效果監測、環境衛生監測等工作上下大功夫，嚴格執行各項醫院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。要進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的漏報；
6、進一步加強抗菌藥物的使用管理
根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監控圍手術期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對門診醫生設置處方權限，保證制度的落實。提高藥敏試驗率，保證合理使用抗菌藥。
(四)強化藥事會職責，確保病人臨床用藥安全
醫院藥事會要認真履行職責，嚴格執行《醫療機構藥事管理暫行條例》，加強培訓、監督和管理，以保證臨床用藥、醫用材料及檢驗試劑等質量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應監測工作，并按時上報。規范藥房建設，及時清查并上報近效期藥品。依法加強醫療用毒性藥品、精神的藥品及麻醉的藥品管理工作，保障臨床用藥安全。
(五)充分利用現有設備，提高診療水平
醫院目前硬件設施基本配備，要充分利用現有的設備，促進我院醫療水平的進一步提高，以滿足臨床醫療需求。醫技科室對現有各種設備應及時進行保養維修，保證正常運轉；要操作規范，確保檢查結果準確可靠。對于新購置醫療設備要加強培訓，督促醫務人員及時學習和掌握新設備性能和用途，提高臨床診療水平。在今后工作中，我們將認真對照自查自糾，持續質量改進，與時俱進，開拓創新，加強醫療質量管理，保證醫療安全，不斷提升醫療質量和服務品質，更好地為當地人民群眾的健康服務。
醫療質量自查報告9
根據醫療質量安全整頓工作整改要求，我科對醫療質量進行了全面的檢查。現就自查結果及下一步整改措施匯報如下：
一、存在問題：
（一）某些醫療核心管理制度還有落實不夠的地方。 個別醫務人員質量安全意識不夠高，對首診醫師負責制、病例討論制度、交接班、會診等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應付的情況。患者病情評估制度不健全，對手術病人的風險評估，僅限于術前討論或術前小結中，還沒建立起書面的風險評估制度。
（二）抗菌藥物的應用仍存在不合理的想象。
個別醫務人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；圍手術期預防用藥不合理，抗生素應用檔次過高，時間過長。
（三）住院病歷書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對修改的醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房內容分析少，有的象記流水帳，過于形式化。
2、存在知情同意書告知、簽字不規范、藥品及一次性高低值耗材等自費項目未簽知情同意書。
3、病歷均為打印，復制粘貼后未及時查對，姓名、住院號不相符等情況依然存在，字跡潦草，有涂改現象。
（四）個別醫務人員的服務意識不強，工作中時有“生冷硬”
現象，醫療風險意識差，法律意識淡薄，醫患溝通技巧不夠，對醫療風險估計不足，造成醫患溝通不夠到位。
（五）專業技術水平有待進一步提高，不能很好的滿足病人的需求，急救技能尚需要進一步演練。
（六）科室管理不夠，問題發現后不能經常性督促整改和落實，造成問題長期存在。
二、下一步整改措施：
（一）進一步加強質量安全教育，提高醫務人員的安全、質量意識。
醫務人員普遍存在重視專業知識而輕視質量管理知識的學習，質量管理知識缺乏，質量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質量要求應用于日常醫療工作中，就難以保證質量目標的實現。因此，培訓全體醫務人員質量管理知識，增強質量意識是提高醫療質量的基礎工作之一。首先要加強醫療相關法律、法規、規章制度。醫務人員務必掌握相關法律法規、醫療質量核心制度，提高醫務人員的.質量意識、安全意識與防范意識。
（二）進一步加大科室管理及監督檢查力度，保證核心制度的落實。
1、進一步加強醫療質量三級醫師查房和病歷書寫檢查工作，注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，一周一通報，對屢犯的一定要通過經濟處罰，給予懲戒。
2、要加強三基訓練與考核，同時對專業知識按照年初學習
計劃逐步學習到位，在科內廣泛開展崗位練兵活動，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重培訓的實效。
3、加強病案質量的管理。
開展病歷書寫規范培訓，進一步健全相關制度及病歷檢查標準，保證病歷的規范書寫，及時將住院病歷歸檔管理。
4、 根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我科具體實施辦法及獎懲制度，注重監控圍手術期預防用藥情況，禁止濫用抗生素情況出現。
（三）進一步加強科內職業道德教育，切實提高醫務人員的服務水平。
根據衛生部《醫務人員醫德規范及實施辦法》以及群教活動的要求，對醫務人員進行醫德教育。培養謙虛謹慎，不驕不傲的工作作風，立根在群眾，服務在一線，立志做一個醫德高尚，受老百姓尊敬的醫務工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。
（四）繼續加強醫患溝通技巧訓練，針對病人入院時，醫學干預時，病人呼叫時，手術時，特殊檢查時，病情變化時等情況進行醫患溝通技巧的訓練，以增進醫患理解，減少醫療糾紛的發生，同時保證落實知情同意書的簽署。
醫療質量自查報告10
為加強我院醫療質量管理，保障醫療安全，結合行業主管部門與我院簽訂的《鹽津縣衛生系統20xx年綜治維目標管理責任書》之附件《鹽津縣20xx年醫療業務管理檢查評分標準》，同時以正在開展的“六月安全生產月”活動為契機，于20xx年6月28日對我院醫療質量管理及醫療安全管理開展了自查整改工作，現將我院20xx年第二季度醫療質量管理與醫療安全管理的自查整改工作情況匯報如下：
一、存在問題
（一）環境衛生問題:
1、室內衛生方面的問題：
（1）由于雨季天來臨給日常保潔工作帶來很大困難，不盡人意；
（2）留有部分衛生死角長時間不清理打掃，如病床床頭柜角、病床床腳、各樓層飲水機擺放點保潔不及時、衛生間面盆擦洗不徹底等；
（3）住院病房由于部分患者及其家屬對愛護環境衛生意識淡薄，隨意亂扔垃圾現象突出，給保潔工作帶來極大困難；
（4）窗玻璃不潔凈、窗臺、窗槽有灰塵壘積；
（5）院內墻體有小孩亂涂、亂畫現象；
（6）部分上墻制度有灰塵、粘膠脫落。
2、室外衛生
（1）一、二樓門面外張貼有電話或紙制小廣告；
（2）外懸掛空調機外殼上清掃周期過長。
（二）消毒方面存在的問題
1、每日紫外線消毒記錄登記不及時；
2、個別科室消毒液更換周期過長；
4、治療室的治療車未配備速干手消毒劑；
5、查房、換藥一病人一洗手（雙手無可見污染時用速干手消毒劑）制度執行不嚴；
6、呼吸機螺紋管、濕化槽、無創面罩、止血帶、體溫計、氧氣濕化瓶、吸引瓶等用后消毒執行干燥潔凈保存制度不嚴；
7、霧化器用后水槽及霧化罐存在干燥放置制度執行不嚴；
8、醫用冰箱未能做到每周定期除霜和清潔，每日無監測記錄。
（三）醫療文書方面存在的問題
1、處方
（1）處方的后記內容存在有缺項；
（2）個別處方存在書寫不規范或者字跡潦草難以辨認；
（3）藥品的劑量、規格、數量、單位等存在書寫不規范或不清楚的現象；
（4）處方修改存在未簽名并未注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的現象。
2、病歷
（1）病歷書寫質量存在一定問題，如：書寫不及時、不規范、簽字不及時，質控評分不認真；門診病歷存在不書寫或書寫不完整，不規范現象；
（2）病程記錄中對修改的'醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房內容分析少，有的像記流水帳；
（3）個別自費用藥未簽知情同意書；。
（4）在院病人病歷擺放順序不規范。
3、門診日志
（1）填寫項目不全，特別是家庭地址存在填寫大地址現象；
（2）有個別醫生在填寫14周歲以下兒童就診時未在“備注”欄填寫戶主姓名；
（3）門診日志上登記的傳染病患者在上報后，個別未在《門診日志》上標注“疫情已報”，同時有些存在缺少聯系方式（電話號碼）。
（四）合理檢查與合理用藥、抗菌、激素藥物使用急救管理等方面的問題：
1、個別醫生在抗菌、激素藥物的應用存在有不合理的現象。
2、急救管理制度執行力度不足。
二、整改措施：
(一)加強學習，進一步提高醫務人員的業務素質認真學習醫療衛生法律法規、有關條例及管理辦法，學習核心制度等及各級各類人員行為規范、崗位職責，要求每一個醫務人員遵守法律法規、制度、規范及職業道德。認真履行崗位責任，努力做到團結上進、愛崗敬業、樂于奉獻。為提高醫務人員的整體水平、業務素質，應定期組織業務學習、病例討論，通過學習討論使每一位醫務人員都能熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能，都能做到對技術精益求精、積極進取，不斷提高技術水平。同時，要結合開展“平安醫院”、“三好一滿意”等活動，提高醫務人員醫德水平和人文修養，將醫療質量安全管理的各項措施轉化為醫務人員的自覺行動。
(二)建立健全規章制度，加強醫院管理
健全制度強化責任，認真落實行政查房制度、業務查房制度、總值班制度、院長后勤查房制度及請示報告制度等。臨床科室要強化首診醫師負責制、住院醫師24小時負責制、三級查房制度、會診制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。要以我院屬縣政府招商引資項目民營醫院為契機，進一步完善管理制度，加強醫院規范化管理。
（三）加大監督檢查力度，保證核心制度的落實1、加強衛生監督檢查力度，切實提升患者就醫環境；2、醫務科要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經濟處罰，給予懲戒；
3、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不能流于形式。科室負責人要重視三基訓練，要經常對醫務人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內考核，這對提高醫務人員的技術水平至關重要。8月初，醫務科要組織一次技能考核，提高醫務人員的操作水平；
4、加強病案質量的管理
要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉；
5、進一步加強醫院感染的監控
要進一步在醫院感染病例監測、消毒滅菌效果監測、環境衛生監測等工作上下大功夫，嚴格執行各項醫院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。要進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的漏報；
6、進一步加強抗菌藥物的使用管理
根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監控圍手術期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對門診醫生設置處方權限，保證制度的落實。提高藥敏試驗率，保證合理使用抗菌藥。
(四)強化藥事會職責，確保病人臨床用藥安全醫院藥事會要認真履行職責，嚴格執行《醫療機構藥事管理暫行條例》，加強培訓、監督和管理，以保證臨床用藥、醫用材料及檢驗試劑等質量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應監測工作，并按時上報。規范藥房建設，及時清查并上報近效期藥品。依法加強醫療用毒性藥品、精神的藥品及麻醉的藥品管理工作，保障臨床用藥安全。
（五）滿足患者心理需要，密切醫患關系，減少醫患糾紛的發生，營造和諧就診環境。
患者在醫院內的心理是十分復雜的，他們需要被關懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復，同時他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫護人員很好地了解，予以解決或滿足。首先，醫護人員在接診時必須著裝整齊、態度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫生或護士，使患者得到一個良好的印象，對醫護人員產生信任感和有所依托感，使患者情緒穩定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫患關系。患者和家屬在治療過程中，可能會迫切地要求醫護人員及時為他們傳達診斷治療信息，這也是患者和家屬的權利。所以醫護人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達到預期的目的。如果不能和患者及家屬經常交流病情和治療計劃，對他們需要了解的不能滿足，也會造成誤解甚至引起醫療糾紛。
(六)充分利用現有設備，提高診療水平
醫院目前硬件設施基本配備，要充分利用現有的設備，促進我院醫療水平的進一步提高，以滿足臨床醫療需求。醫技科室對現有各種設備應及時進行保養維修，保證正常運轉；要操作規范，確保檢查結果準確可靠。對于新購置醫療設備要加強培訓，督促醫務人員及時學習和掌握新設備性能和用途，提高臨床診療水平。綜合上所述，我院自建院以來在醫療質量工作中圍繞“質量、安全、服務、管理、績效”作了一些工作，取得了一定成績，但距離行業主管部門的要求還有差距，與兄弟醫院相比還有不足，展望未來，任重而道遠。在今后工作中，我們將嚴格以《鹽津縣衛生系統20xx年綜治維目標管理責任書》之附件《鹽津縣20xx年醫療業務管理檢查評分標準》為藍本，認真對照自查自糾，持續質量改進，與時俱進，開拓創新，加強醫療質量管理，保證醫療安全，不斷提升醫療質量和服務品質，更好地為當地人民群眾的健康服務。
醫療質量自查報告11
隨著以“提高醫療質量、保障醫療安全、改善服務態度、維護群眾利益”為主題的各項活動深入開展，全省、全縣的“醫療質量專項整治活動”將醫療安全活動推向了高潮，作為承擔高風險麻醉工作的我，醫療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因為：人的生命只有一次，決不能因為我們工作的疏忽大意而讓生命變得那么微不足道!借助我院“醫療質量專項整治活動”，本人就如何保障麻醉安全談一點體會：
麻醉工作是高風險工作，術中安全的保障與麻醉技術、急救藥品、急救設備和病人的自身情況密切相關。基層醫院存在以下特點：手術少，麻醉人員少，鍛煉的機會也少，麻醉技術提高慢;急救設備少，參與搶救人員有限;急救藥品使用率低;交通不便，患者病情卻瞬息萬變，出現意外情況難以得到上級醫院的救助等等。
以上這些情況都是客觀存在的事實。而面對這些問題我們不能去抱怨，而是應該積極主動地想辦法，讓患者平安地度過麻醉期：提高麻醉技術水平：麻醉技術在不斷更新，要想提高麻醉水平必須制定專業雜志多學習他人經驗、了解新技術;每3-5年短期進修學習一次;至少每兩年參加一次學術會議，借此機會多與同行們交流和探討，多向專家教授請教;
對存在的問題和取得的成績要及時總結。
預防在先：認真對待術前檢查、術前訪視和醫患溝通，全面掌握病人情況，術中病人意外情況的預知及相關設備和藥物的準備要充分，對于我院使用率非常低但又不得不準備的急救藥品和物品利用一切機會向上一級醫院求助：如小兒面罩、各種型號的氣管導管;預防芬太尼導致胸腹肌肉強直的.肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強維持時間較長的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物(間羥胺針和異丙腎上腺素針)已經納入新型農村合作醫療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲備。
把握適應癥及操作規范：患者的安全第一，不能讓患者為了節約費用使自己處于被動地位;需轉院者應及時轉院，與手術醫生及患者做好溝通與交流。
尋求幫助：巡回護士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準確的進行搶救;有預見性地請內科醫生參與麻醉;出現問題，及時通知相關人員協助搶救。
“開刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的遺憾。“不依規矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對于麻醉過程中每一點點的異常都要認真對待，都要多問幾個為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理;每一次的化險為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應該正確估價自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時溝通，及時引導患者轉診以確保安全。
醫療質量自查報告12
根據‘保定市衛生局關于印發《ⅩⅩ年保定市“醫療質量萬里行”活動實施方案》的通知’精神，對我科室的工作進行了自查，認為：在院方領導下，檢驗科工作成績可喜，也存在不足，需要在今后的工作中不斷改進。
1、檢驗科全體同志認真學習實踐科學發展觀，堅持以人為本，以病人為中心，注意服務環節和細節管理，注重提高自己的業務素質及道德修養，都能夠積極主動的`參與科室各項工作，具有較高的醫療質量和醫療安全意識，注重自己的形象、行為、語言、給患者真情溝通，熱情服務。正確使用文明用語，和患者關系融洽，得到廣大患者的好評。沒有和患者發生爭吵和醫療糾紛。
2、持續改進服務質量，保障醫療安全是我們科室工作的`核心，制定了必要的各種制度，督促大家遵照執行。并在實際工作中不斷補充，不斷完善。
3、能夠開展細菌培養和藥敏試驗，配備了生物安全柜、培養箱、高壓消毒鍋、紫外線消毒等設備，并培養了專業人員負責該項工作，具備較高的生物安全意識和工作素質。不具備高致病性病原微生物試驗活動的能力。
4、檢驗科配備各種大型儀器設備：全自動生化、五分類血球、全自動血凝儀、生物安全柜、等，建立了儀器檔案，平時注重儀器的維護和保養，能夠保障安全運行。
5、消防通道暢通，無障礙物。
6、血庫沒有專用房間，新樓竣工即可得到改善，專用儲血冰箱不日即可到位。
在今后的工作中，我們將繼續努力工作，不斷提高服務質量，不斷完善各種規章制度，配備專用儲血冰箱，溶漿機等設備，更好的為廣大患者服務。
醫療質量自查報告13
xx衛生院醫療質量安全自查報告為了進一步加強醫療質量安全，切實樹立以病人為中心的醫療服務理念，我院開展了一次醫療安全隱患排查整治活動，現將自查情況報告如下：
一、嚴抓醫療質量，確保醫療安全
1、嚴格落實了各項醫療質量安全管理制度，嚴格按照專科疾病的診治流程，開展臨床工作，確保了醫療質量和醫療安全。
2、嚴格執行了三級醫生查房制度，并在病情記錄上進行詳細的查房記錄、病情分析、醫療處理和下一步的診療計劃記錄等。
二、加強醫患溝通，增進醫患理解
1、注重對患者的人文關懷，健全醫患溝通制度，完善醫患溝通內容，如：入院時的溝通、住院時的溝通、出院前的溝通、門診患者的溝通、醫護之間的溝通。
2、認真落實知情同意書的簽署。對于專科的有創檢查和治療，必須由經治醫與家屬和患者進行當面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應癥、可能出現的.風險和并發癥、醫療費用、醫療需要觀察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。
3、對于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動變化大、精神異常、不配合醫療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，并做好交接班工作。
4、對醫患溝通中有關診療情況的重要內容及時、完整、準確的記入病歷，并由患者或其家屬簽字確認。n5、加強醫院投訴管理工作，實行"首診負責制"，積極化解矛盾糾紛，維護醫患雙方合法權益，避免矛盾升級擴大化。
三、完善醫療安全報告制度，做到積極有效應對
1、嚴格按照《醫療質量安全事件報告暫行規定》，及時、完整、準確報告醫療質量安全事件信息。對瞞報、漏報、謊報、緩報醫療質量安全事件信息或對醫療質量安全事件處置不力，造成嚴重后果的，依法處理相關責任人并予以通報。
四、進一步加強醫院感染的監控。
1、要進一步在醫院感染病例監測、消毒滅菌效果監測、環境衛生監測等工作上下大功夫，嚴格執行各項醫院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。
2、要進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的漏報。
五、通過此次自查，我們也發現了一些不足：
1、在醫患溝通方面，個別醫務人員的意識還不夠，溝通準確度不到位。今后我們經進一步加強醫患溝通知識的培訓，提高醫務人員的溝通技能。
2、在醫療文書書寫方面，個別醫師對患者病情變化及處理措施上記錄不全，過于簡單。我們將不斷的加強監督，有效地規避醫療風險。
醫療質量自查報告14
根據XXX衛生局關于開展“三好一滿意”活動醫療質量安全整頓活動的要求，我院對重點科室、重點部門進行了全面的檢查。現就自查結果及整改措施匯報如下：
一、存在問題：
（一）某些醫療管理制度還有落實不到位
個別醫務人員醫療質量安全意識不夠高，對首診醫師負責制、查對制度、病例討論制度、會診制度、轉科轉院制度等核心制度不能很好的落實。
（二）抗菌藥物的應用仍存在不合理的現象
個別醫務人員抗菌藥物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；圍手術期預防用藥不合理，抗生素使用時間過長。
（三）住院病歷書寫中還存在的問題。
1、字跡潦草，有涂改，姓名、住院號不相符等情況。
2、病程記錄中對修改的醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房記錄內容分析少，過于形式化。
3、存在知情同意書告知、簽字不規范、藥品及一次性高低值耗材等自費項目未簽知情同意書。
二、整改措施：
（一）進一步加強質量安全教育，提高醫務人員的安全、質量意識。
醫務人員普遍存在重視專業知識而輕視質量管理知識的學習，質量管理知識缺乏，質量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質量要求應用于日常醫療工作中，就難以保證質量目標的實現。質量管理是一門學科，要想提高醫療質量，不但要學習醫學理論、醫療技術，還要學習質量管理的基本知識，不斷更新質量管理理念，適應社會的需求。只有使醫務人員樹立起正確的質量管理意識，掌握質量管理方法，才能變被動的質量控制為主動的自我質量控制。因此，培訓全體醫務人員質量管理知識，增強質量意識是提高醫療質量的基礎工作之一。首先要加強醫療相關法律、法規、規章制度。醫務人員務必掌握心”的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。
1、院辦已制定獎懲措施，保證醫務人員在醫院執業時要有好的服務態度。態度決定一切，只有端正態度，才能認準出發點。要時時刻刻謹記我們是為了治病救人，病人的利益高于一切。決不允許在診療工作中找任何借口對病人采取冷漠、推諉、粗暴等不負責任的態度。無論什么時候，什么場合，不管什么情況下，發生什么事情，都不要帶不良情緒與病人打交道。要善于調節自我，始終保持良好精神狀態上崗，把自己陽光的一面充分地展現給患者。
（二）滿足患者心理需要，密切醫患關系，減少糾紛發生，營造和諧就診環境。
患者在醫院內的心理是十分復雜的，他們需要被關懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復，同時他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫護人員很好地了解，予以解決或滿足。首先，醫護人員在接診時必須著裝整齊、態度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫生或護士，使患者得到一個良好的'印象，對醫護人員產生信任感和有所依托感，使患者情緒穩定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫患關系。患者和家屬在治療過程中，可能會迫切地要求醫護人員及時為他們傳達診斷治療信息，這也是患者和家屬的權利。所以醫護人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達到預期的目的。如果不能和患者及家屬經常交流病情和治療計劃，對他們需要了解的不能滿足，也會造成誤解甚至引起醫療糾紛。
醫療質量自查報告15
依據區衛計局關于醫療機構醫療質量安全整頓活動的要求，我院對全院和重點科室、重點部門進行了全面的檢查。
現就自查結果及整改意見、措施和具體整改責任落實匯報如下：
一、我院醫療質量、安全管理基本情況回顧：
（一）我院有較健全的安全管理體系，職責明確，責任到人。我們制定了醫療質量及安全管理方案與考核標準，健全完善了各項醫療管理制度職責。
醫療質量管理按照管理方案和考核標準的要求，定期深入科室進行監督檢查，督促核心制度的落實，檢查結果以量化打分的形式與醫院績效考核方案掛鉤，有效地促進了醫療質量和醫療安全管理的持續改進。
（二）加強了醫療質量和醫療安全教育，促進了醫務人員的安全意識不斷提高。我們通過安全大會的形式，對全員進行質量安全教育。加強了法律、法規及規章制度的培訓和考核。舉辦了“醫療質量安全”等培訓。醫院質召開會議，認真研究分析自我檢查中發現的問題和隱患，找出問題原因和整改措施，然后召開護士長、業務骨干會議進行質量講評，有效促進了醫療質量的提高。加強三基、三嚴的培訓與考核，按照年初三基培訓考核計劃，每季度考核一次，醫務科、護理部每半年必須舉辦一次全院性的三基考核。
（三）健全了防范醫療事故糾紛、防范非醫療因素引起的意外傷害事件的預案，建立了醫療糾紛防范和處理機制。
（四）護理管理方面
（1）護理管理組織能夠嚴格按照《護士條例》規定實施護理管理工作，組織護士長及護理人員認真學習了《護士條例》，確保做到知法、守法、依法執業。
（2）護理人力資源管理每年制定護士在職培訓計劃，包括三基學習、業務講座、護理查房等。按計劃認真執行完成。
（3）臨床護理管理
樹立人性化服務理念，確保將患者知情同意落到實處。各科室高度重視健康教育工作，制定了健康教育內容。
（五）、醫院感染管理
（1）建立健全了醫院感染管理組織，根據國家《醫院感染管理辦法》，我院建立和完善了醫院感染控制小組。業務院長擔任醫院感染管理辦公室主任，
（2）醫院感染控制管理組織的工作職責得到了落實。我院根據實際情況和任務要求，每年制定醫院感染管理工作計劃，做到組織落實、責任到人。每年召開醫院感染管理會議，總結近期醫院感染管理工作情況，解決日常工作中發現的帶有普遍性的問題，布置下一時期的工作重點。
（3）加強了醫院感染管理知識的培訓，不斷提高醫護人員的醫院感染控制和消毒隔離意識
（4）認真開展了醫院感染控制與消毒隔離監測工作，降低了醫院感染率，未發生醫院感染爆發流行現象。加強了一次性使用用品的管理。
各科室嚴格執行“一次性使用無菌醫療用品管理辦法”，一次性使用醫療、衛生用品由設備科統一購進、儲存和發放，“三證”齊全。各科室按需領取，做到先領先用，有效期內使用。一次性使用用品用后，由專人集中回收，禁止重復使用和回流市場。
二、存在問題：
（一）醫療管理制度還有落實不夠的地方。個別醫務人員質量安全意識不夠高，對首診醫師負責制、病例討論制度等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應付的情況。患者病情評估制度還不健全。
（二）抗菌藥物的應用仍存在不合理的想象。
個別醫務人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；抗生素應用檔次過高，時間過長。
（三）住院病歷書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對修改的醫囑、陽性化驗結果缺少分析，查房內容分析少，有的象記流水帳。
2、存在知情同意書簽字不規范、自費用藥未簽知情同意書。
三、整改措施：
（一）進一步加強質量安全教育，提高醫務人員的安全、質量意識。醫務人員普遍存在重視專業知識而輕視質量管理知識的學習，質量管理知識缺乏，質量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質量要求應用與日常醫療工作中，就很難保證質量目標的實現。
質量管理是一門學科，要想提高醫療質量，不但要學習醫學理論、醫療技術，還要學習質量管理的基本知識，不斷更新質量管理理念，適應社會的需求。只有使醫務人員樹立起正確的質量管理意識，掌握質量管方法，才能變被動的質量控制為主動的自我質量控制。
因此，培訓全體醫務人員質量管理知識，增強質量意識是提高醫療質量的基礎工作之一。
首先要加強醫療相關法律、法規、規章制度、各級人員職責的培訓。我院花大力氣進行了制度建設，整理了各種法律法規、制度及各級人員職責。
要認真組織學習《醫院工作人員崗位職責》、《醫院常用法律法規選編》 、《醫療質量與安全管理手冊》醫務人員務必掌握相關法律法規、核心制度、人員職責。
加強醫務人員的質量管理基本知識的學習，提高醫務人員的質量意識、安全意識與防范意識。
（二）加大監督檢查力度，保證核心制度的落實。
1、醫院要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，要有一定要通過經濟處罰，給予懲戒。
2、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不能流于形式。
科室負責人要重視三基訓練，要經常對醫務人員講三基學習的重要性，保證每季度進行一次科內考核，提高醫務人員的技術水平。
3、組織一次技能考核，提高醫務人員的操作水平。
4、加強病案質量的管理。
要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔。
5、進一步加強醫院感染的監控。
要進一步在醫院感染病例監測、消毒滅菌效果監測、環境衛生監測等工作上下大功夫，嚴格執行各項醫院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。要進一步加大醫院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫務人員都要認識到醫院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環節。發揮科室醫院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫院感染事件的發生。
5、進一步加強抗菌藥物的使用管理。根據衛生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監控臨床預防用藥情況。
要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，保證制度的落實。
保證合理使用抗菌藥。
（三）進一步加強職業道德教育，切實提高醫務人員的服務水平。
1、根據衛生部《醫務人員醫德規范及實施辦法》的要求，對醫務人員進行醫德教育。
讓醫務人員明確：“醫家首在立品”，醫德是醫務人員從業的行為規范和自律操守。
要樹立全心全意為人民服務的理念，培養謙虛謹慎，不驕不傲的`工作作風，立志做一個醫德高尚，受人尊敬的醫務人員。每位醫師都要熟記《醫師嚴格自律與誠信服務公約的內容》，要真正樹立起“以人為本” 、“以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。
2、院辦要制定獎懲措施，保證醫務人員在醫院執業時要有好的服務態度。
態度決定一切，只有端正態度，才能認準出發點。
要時時刻刻謹記我們是為了治病救人，病人的利益高于一切。
決不允許在診療工作中找任何借口對病人采取冷漠、推諉、粗暴等不負責任的態度。
無論什么時候，什么場合，不管什么情況下，發生什么事情，都不要帶不良情緒與病人打交道。
要善于調節自我，始終保持良好精神狀態上崗，把自己陽光的一面充分地展現給患者。
四）滿足患者心理需要，密切醫患關系，減少糾紛發生，營造和諧就診環境。
患者在醫院內的心理是十分復雜的，他們需要被關懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復。同時，他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫護人員很好地了解，予以解決或寬慰。首先，醫護人員在接診時必須著裝整齊、態度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫生或護士，使患者得到一個良好的印象，對醫護人員產生信任感和有所依托感，使患者情緒穩定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫患關系。患者和家屬在治療過程中，可能會迫切地要求醫護人員及時為他們傳達診斷治療信息，這也是患者和家屬的知情權利。所以醫護人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達到預期的目的。
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