2015年山東省藥品經營日常監督管理辦法

　　山東省藥品經營日常監督管理辦法

　　第一章總 則

　　第一條為加強對藥品經營企業的日常監督管理，規范藥品經營行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《食品藥品行政處罰程序規定》等法律、法規和規定，結合我省實際，制定本辦法。

　　第二條山東省行政區域內各級食品藥品監督管理部門對本轄區內持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業進行日常監督管理，適用本辦法。

　　第三條本辦法所稱藥品經營日常監督管理是指各級食品藥品監督管理部門依據有關法律、法規和規章，對已取得《藥品經營許可證》的企業履行監管職責所進行的日常監督檢查和管理等活動。

　　第四條日常監督管理應堅持“統一領導、分級負責、分類監管、屬地為主”和問題導向原則,強化責任體系和風險防控體系建設，落實責任，消除風險隱患。

　　第二章職責權限

　　第五條省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責全省藥品經營日常監督管理的組織、督導和考核評價工作。組織開展監管人員培訓和藥品經營質量風險研判，制定全省藥品經營企業年度日常監管工作指導意見并確定日常監督檢查工作重點，組織開展GSP 認證跟蹤檢查，必要時直接對藥品經營企業進行飛行檢查。

　　第六條設區的市級食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)按照上級食品藥品監督管理部門的工作要求，結合本地實際,制定并實施日常監督檢查計劃、措施和考核辦法，定期開展本轄區內藥品經營質量風險研判，指導、培訓、考核縣(市、區)食品藥品監督管理局日常監督管理工作;對本級直接監管對象(具體由市局確定)進行日常監督檢查，建立藥品經營企業日常監管檔案，承擔上級交辦或授權的其他監督檢查工作，必要時對轄區內藥品經營企業開展飛行檢查。

　　第七條縣(市、區)食品藥品監督管理局(以下簡稱縣局)負責轄區內藥品經營企業的日常監督管理工作，制定年度日常監督檢查工作計劃并組織實施，建立藥品經營企業日常監管檔案，承擔上級交辦或授權的其他監督檢查工作。

　　第八條市局可以根據當地行業狀況和監管實際，確定由本級直接監管的藥品經營企業。麻醉藥品、精神藥品、疫苗經營企業原則上應由市局負責開展日常監督檢查。

　　第九條各級食品藥品監督管理部門應建立協調機制，加強內部合作，將藥品經營企業的日常監督管理與專項整治、投訴舉報線索核查、藥品稽查辦案相結合，實現監督檢查信息共享，形成完整高效的無縫隙監管鏈條。

　　第三章 日常監督內容

　　第十條日常監督檢查主要內容是藥品經營企業執行有關法律、法規及《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品召回管理辦法》實施情況等。

　　第十一條各級食品藥品監督管理部門應認真開展調查研究，分析藥品流通領域出現的新情況、新問題，確定對藥品經營企業監督檢查的重點環節和重點品種。

　　第十二條　各級食品藥品監督管理部門應建立藥品經營企業信用管理記錄，開展藥品經營企業信用等級評定，實施分級分類管理。對兩年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可免予當年的日常監督檢查或減少監督檢查的頻次，并寫明理由，存入企業日常監督管理檔案:

　　(一)當年通過藥品經營質量管理規范現場檢查并取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的;

　　(二)食品藥品監督管理部門日常監督檢查連續三次合格的;

　　(三)上年度監督檢查無限期整改內容、且無不良行為記錄的;

　　(四)企業信用評定級別為最高的。

　　第十三條 具有下列情形之一的，應列為日常監督檢查的重點單位：

　　(一)經營特殊藥品、疫苗、生物制品的;

　　(二)新開辦藥品經營企業或增加經營范圍時間在一年以內的;

　　(三)因兼并、改制、重組等原因組織機構和主要管理人員發生重大變化的，或質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的;

　　(四)委托及被委托藥品儲存、配送業務的;

　　(五)屢次違規經營藥品，企業信用評定級別較低的;

　　(六)近期有投訴舉報或媒體曝光經查屬實的;

　　(七)未通過藥品經營質量管理規范現場檢查，或《藥品經營質量管理規范認證證書》過期的;

　　(八)未按規定上傳藥品電子監管信息問題突出的;

　　(九)其他需要進行重點監督檢查的。

　　第十四條日常監督檢查對以下內容進行重點檢查核實：

　　(一)企業實際情況是否與《藥品經營許可證》載明的事項一致，有無擅自變更企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人，超范圍、超方式經營藥品;

　　(二)藥品經營企業是否建立計算機管理信息系統，并通過系統如實記錄藥品購進、儲存和銷售等情況;

　　(三)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品以及疫苗的運輸、儲存、銷售是否按照有關規定執行;

　　(四)藥品批發企業經營含特殊藥品復方制劑，是否建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、購銷人員法人委托書和身份證明復印件等資料;

　　(五)藥品經營企業購進藥品是否有合法票據，并按規定建立購進和驗收記錄;

　　(六)藥品經營企業購銷藥品，銷售憑證記載的購銷方名稱是否與實際付款流向一致，購銷金額是否與購銷方相關財務賬目對應;

　　(七)藥品零售企業是否執行處方藥與非處方藥分類管理規定，按規定銷售處方藥。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑的，是否按規定做好身份登記，一次銷售不超過規定數量;

　　(八)是否按規定對有關藥品實施電子監管，并及時采集、上傳電子監管碼信息;

　　(九)其他認為需要重點檢查的內容。

　　第十五條各市局應認真擬定年度日常監督檢查計劃，內容包括檢查目的和對象、檢查內容和方式、檢查人員和時間安排等，于每年3月前報省局。縣(市、區)局應制定年度日常監督檢查計劃報市局，具體報送方案由市局自行制定。

　　第十六條建立監督檢查通報和定期報告制度, 探索實行檢查記錄統一、監管檔案統一、考核標準統一的上下聯動檢查督導管理機制。各市局應按照年度計劃認真組織實施日常監督檢查，于半年和年度結束15日內填寫《藥品經營企業現場監督檢查匯總表》、《藥品經營企業現場監督檢查登記表》(附件1、2)報省局，省局對日常監督檢查情況進行定期通報。

　　第十七條 日常監督檢查頻率根據上年度的日常檢查次數、企業安全信用等級、經營產品風險大小等情況決定，可結合專項檢查、監督抽驗等工作一并實施。其中基本藥物配送企業、疫苗經營企業原則上每年檢查不少于2次。上級食品藥品監督管理部門可對下級食品藥品監督管理部門日常監督檢查的情況進行調度和抽查。

　　第四章 監督檢查程序

　　第十八條監督檢查人員應當熟悉國家有關法律、法規及規章，具有相關的專業知識。檢查組應由兩名以上具有行政執法資格的人員組成，并指定1人為組長，按行政執法程序進行。

　　第十九條 實施日常監督檢查前應制定檢查方案，確定檢查事項、時間、人員組成、檢查內容和重點，需要以事先不告知的方式進行檢查的,檢查方案中應予以明確。

　　第二十條現場監督檢查按照以下程序進行：

　　(一)向被檢查單位的有關人員出示行政執法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員;

　　(二)實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證;

　　(三)匯總檢查情況，檢查組制作《藥品經營企業監督檢查記錄》(附件3、4)或相關的行政執法文書，做出明確的檢查結論;

　　(四)檢查組長向被檢查單位通報檢查結論，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負責人在相關的檢查記錄及行政執法文書上簽字確認。被檢查企業拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中注明情況;

　　(五)檢查完成后，3個工作日內將檢查報告等報派出單位。

　　第二十一條 被檢查企業對檢查結論若有異議，有權進行陳述和申辯，對合理的意見，檢查組應予以采納。

　　第二十二條對涉嫌違反法律法規的，應及時移交稽查部門。

　　第二十三條 對上級食品藥品監督管理部門交辦或授權的監督檢查，應形成檢查情況報告，與《藥品經營企業監督檢查記錄》一同上報。

　　第二十四條 市、縣局應建立藥品經營企業日常監督管理檔案，并及時更新。檔案應包括以下內容：

　　(一)GSP認證、跟蹤和飛行檢查記錄及企業整改情況;

　　(二)日常監督檢查記錄、相應整改報告及復查記錄等;

　　(三)群眾舉報、媒體曝光和投訴調查記錄，重大藥品質量事故調查處理情況;

　　(四)抽驗結果及對不合格藥品追溯調查和產品召回情況;

　　(五)對違法、違規行為的行政處罰情況。

　　第二十五條根據監督檢查中發現的問題和風險研判結果，組織監督檢查的食品藥品監管部門應對相應企業開展約談。

　　第二十六條鼓勵運用模塊化監督檢查模式和電子執法終端設備實施監督檢查，提高監管信息化水平。

　　第二十七條 公眾有權查閱食品藥品監督管理部門的監督檢查記錄，但是涉及被檢查人技術秘密、商業秘密的除外。

　　第五章行政處理

　　第二十八條檢查人員在實施日常監督檢查時，對已有證據證明有違法行為的，應當出具《責令改正通知書》，責令其改正或者限期改正違法行為。對嚴重違反或屢次違反GSP規定的藥品經營企業，收回或撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，并予以通報。

　　第二十九條對檢查中給予企業責令限期整改等事項，企業所在地市、縣食品藥品監督管理局應負責監督落實，并對整改結果進行復查確認，對上級授權實施的監督檢查應按時將復查結果報上級食品藥品監督管理部門。

　　第三十條 檢查人員進行日常監督檢查，發現質量可疑藥品，應當按規定抽驗。

　　第三十一條 監督檢查結束，檢查人員應當將監督檢查情況和處理結果記入被檢查人監督管理檔案，連同有關材料一并歸檔。

　　第三十二條 藥品經營企業在日常監督檢查時提供虛假材料或隱瞞違法違規經營行為，造成嚴重后果的，相應法律責任由藥品經營企業承擔。

　　第三十三條 對嚴重違反藥品法律、法規、規章受到行政處罰的藥品經營企業及相關責任人員應列入藥品安全“黑名單”，并在省局網站公布。

　　第六章工作紀律與責任追究

　　第三十四條 各級食品藥品監督管理部門應加強藥品經營監管機構和人員建設，配備足夠數量的監管人員，并與轄區內日常監督管理任務相適應。監管人員應當熟練掌握藥品管理法律、法規、規章和相關專業知識，認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，忠于職守，公平公正。監管人員應對知悉的企業技術秘密和商業秘密負保密責任。

　　第三十五條 食品藥品監督管理部門實施監督檢查，要綜合調度、整合監管資源，統籌安排，避免重復檢查，不得妨礙被檢查單位的正常經營活動，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。

　　第三十六條 食品藥品監督管理部門的工作人員未按規定履行日常監督檢查職責、失職瀆職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，并按有關規定處理。

　　第七章 附則

　　第三十七條本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第三十八條本辦法自公布之日起執行。原《山東省藥品質量日常監督管理辦法》同時廢止。

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