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臨床試驗基礎知識測試題及答案
在各領域中，我們都要用到試題，試題是參考者回顧所學知識和技能的重要參考資料。一份好的試題都具備什么特點呢？下面是小編收集整理的臨床試驗基礎知識測試題及答案，僅供參考，歡迎大家閱讀。
臨床試驗基礎知識測試題及答案
一、名詞解釋(每題5分，共15分)
1. 多中心臨床試驗：
多名研究者在不同的研究機構參加，并按同一試驗方案要求，用相同的方法，同步進行的
臨床試驗
2. 隨機對照臨床試驗：
按隨機分配方法將試驗對象分為試驗組和對照組，對治療組施加某種治療措施，但不給予對照組，兩者在一致條件下，前瞻地觀察、評價兩組轉歸、結局的差異和效果。
3. 隨機分組：
將參加臨床試驗的受試者隨機分配到試驗組和對照組的方法。
二、判斷題(每題5分，共25分)
1. 1962年，Hill AB 出版了專著《臨床與預防醫學統計方法》， ( Y )
該著作被視為是臨床試驗發展史上的重要里程碑。
2. 我國從2003年9月1日起施行《藥品臨床試驗管理規范》。 ( N )
3. 我國《新藥注冊管理辦法》規定，藥物III期臨床試驗的試驗組和 ( Y )
對照組的病例數都不得低于300例。
4. 含有安慰劑的臨床試驗就是陰性藥物對照臨床試驗。 ( Y )
5. 分層區組隨機化是真正的隨機化，適用于進行期中分析的臨床試驗。( Y )
三、 填空題(每空2分，共20分)
1. 臨床試驗的基本原則是：(符合法規要求 )、( 符合倫理要求 )和( 符合科學要求 )。
2. 在臨床試驗中控制偏倚的主要方法是( 隨機法 )和(盲法 )。
3. 試驗方案應由( 申辦者 )與( 研究者 )共同商定并簽字，報( 倫理委員會 )審批后實施。
4. I期臨床試驗包括( 耐受性試驗 )和(藥代動力學試驗 )。
四、 簡答題(每題20分，共40分)
1. 請簡述II期臨床試驗的目的。
對新藥的有效性、安全性進行初步評價，推薦臨床給藥劑量
探討臨床效果
評估含有累積毒性的安全性
為III期臨床試驗提供依據
2. 請簡述陰性藥物對照試驗的優缺點。
優點：能可靠地證明受試藥物的療效；可檢測受試藥物的絕對有效性和安全性；只需要較少的樣本量就可以證明受試藥物的治療作用
缺點：倫理問題；試驗脫落率高；研究人群無代表性；不能提供受試藥物作用方面的有利資料
3. 某臨床試驗中受試藥為鹽酸氨基葡萄糖片和陽性對照藥為鹽酸氨基葡萄糖膠囊，請簡述如何準備試驗用藥品以實現雙盲試驗?
隨機分為兩組：采用雙盲雙模擬方法
A組：鹽酸氨基葡萄糖片+做成膠囊的安慰劑
B組：做成片劑的安慰劑+鹽酸氨基葡萄糖膠囊
醫療器械GCP考試題及答案
單選題
1. ___由研究者簽署姓名，任何數據的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。
A．報告
B．核查報告
C．病例報告表
D．監查報告
2. 醫療器械臨床試驗機構倫理委員會應當至少由____名委員組成
A．3
B．4
C．5
D．6
3. 多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗_____
A．報告
B．小結
C．資料
D．電子文檔
4. 保障受試者權益的主要措施有
A．倫理審查與知情同意
B．倫理審查
C．知情同意
D．倫理審查或知情同意
5. 受試者有權在臨床試驗的___階段退出并不承擔任何經濟責任。
A．臨床試驗開始
B．中間階段
C．結束
D．任何
6. ____應當遵循由申辦者制定的試驗用醫療器械臨床試驗監查標準操作規程，督促臨床試驗按照方案實施。
A．檢查員
B．核查員
C．監查員
D．申辦者
7. 對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定文件，明確_____和其他研究者的職責分工。
A．協調研究者
B．申辦者
C．研究者
D．臨床試驗機構
8. 發生嚴重不良事件時候，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門報告，并經其及時通報____、報告____。
A．申辦者，倫理委員會
B．倫理委員會，受試者
C．研究者、申辦者
D．申辦者，研究者
9. 倫理委員會應當從保障_____權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件。
A．申辦者
B．研究者
C．臨床試驗機構
D．受試者
10.臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門_____。
A．注冊
B．備案
C．辦理審批手續
D．通知
11.多中心臨床試驗由多位研究者按照___試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。
A．相近
B．同一
C．不同
D．相似
12.____應當根據臨床試驗的重要性、受試者數量、臨床試驗的類型以及復雜性、受試者風險水平等制定核查方案和核查程序
A．檢查員
B．核查員
C．監查員
D．研究者
13.臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后____年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。
A．5
B．6
C．7
D．10
14.倫理委員會應當保留全部有關記錄至臨床試驗完成后至少___年。
A．5
B．6
C．8
D．10
15.對暫停的臨床試驗，未經_____同意，不得恢復。
A．倫理委員會
B．申辦者
C．研究者
D．臨床試驗機構
16.國產醫療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫療器械______
A．生產企業
B．經營企業
C．使用機構
D．個人
17.申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應當在__日內通知所有臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。
A．5
B．10
C．15
D．20
18.需要審批的醫療器械臨床試驗應當在批準后__年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
A．3
B．4
C．5
D．6
19.質量檢驗結果包括_____和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。
A．自檢報告
B．注冊檢驗合格報告
C．第三方機構檢測報告
D．動物實驗報告
20.臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立基本文件____制度
A．修改
B．保存
C．檢查
D．分析
多選題
1. 對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結應當至少包括_____、______、______、_____、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。
A．臨床試驗概況
B．臨床一般資料
C．試驗用醫療器械以及對照用醫療器械的信息描述、安全性和有效性數據集
D．不良事件的發生率以及處理情況
2. 臨床試驗機構和研究者按照相關法律法規和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受_____________
A．監查
B．核查
C．檢查
D．調查
3. 臨床試驗基本文件可以用于評價____、____、____對本規范和藥品監督管理部門有關要求的執行情況。
A．申辦者
B．臨床試驗機構
C．受試者
D．研究者
4. 在臨床試驗中，研究者應當確保將任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病例報告表。記錄至少應當包括
A．所使用的試驗用醫療器械的信息
B．每個受試者相關的病史以及病情進展等醫療記錄、護理記錄
C．每個受試者使用試驗用醫療器械的記錄
D．記錄者的簽名以及日期
5. 核查員應當根據__________等制定核查方案和核查程序。
A．臨床試驗的重要性
B．受試者數量
C．臨床試驗的類型以及復雜性
D．受試者風險水平
6. 對于使用可辨識的人體材料或數據的醫學研究，通常情況下醫生必須設法征得對__些材料或數據的同意。
A．收集
B．分析
C．存放
D．再使用
7. 申辦者應當準確、完整地記錄與臨床試驗相關的信息，內容包括哪些？
A．試驗用醫療器械運送和處理記錄
B．與臨床試驗機構簽訂的協議
C．監查報告、核查報告
D．嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的記錄與報告
8. 有涉及人類受試者的醫學研究項目在開展前，必須認真評估該研究對個人和群體造成的可預見的__和__，并比較該研究為他們或其他受影響的個人或群體帶來的可預見的__。
A．預后
B．風險
C．負擔
D．益處
9. 醫療器械臨床試驗應當遵循原則有哪些？
A．依法原則
B．倫理原則
C．科學原則
D．節約原則
10.對于多中心臨床試驗，申辦者應當按照臨床試驗方案組織制定_____，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫療器械______，確保在臨床試驗方案執行、試驗用醫療器械使用方面的___.
A．標準操作規程
B．使用和維護的培訓
C．一致性
D．統一性
判定題
1. 倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權發表意見并參與有關試驗的表決。
正確
錯誤
2. 臨床試驗應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第二類醫療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監督管理局的批準。
正確
錯誤
3. 臨床數據，是指在有關文獻或者醫療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。
正確
錯誤
4. 多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗小結。
正確
錯誤
5. 監查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗能夠遵循臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機構、研究者進行評價調查，對臨床試驗過程中的數據進行驗證并記錄和報告的活動。
正確
錯誤
6. 臨床試驗前，申辦者應當準備充足的試驗用醫療器械。
正確
錯誤
7. 免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。
正確
錯誤
8. 檢查，是指監管部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監督管理活動。
正確
錯誤
9. 多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。
正確
錯誤
10.檢查是指由申辦者組織的對臨床試驗相關活動和文件進行系統性的獨立檢查，以確定此類活動的執行、數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關適用的管理要求。
正確
錯誤
11.研究者可以提供有關試驗的任何方面的信息，應當參與評審、投票或者發表意見。
正確
錯誤
12.檢查員，是指監管部門選派的對醫療器械臨床試驗項目進行檢查的人員。
正確
錯誤
13.在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證病例報告表的設計嚴謹合理，能夠使協調研究者獲得各分中心臨床試驗機構的所有數據。
正確
錯誤
14.源文件，是指包含源數據的印刷文件、可視文件或者電子文件等。
正確
錯誤
15.倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關領域的專家參加。
正確
錯誤
16.需進行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向省藥品監督管理局報送申報資料。
正確
錯誤
17.開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在經備案的臨床試驗機構內進行
正確
錯誤
18.申辦者對試驗用醫療器械在臨床試驗中的安全性負責。
正確
錯誤
19.醫療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構內設置的負責醫療器械臨床試驗組織管理和質量控制的處室或者部門。
正確
錯誤
20.研究者，是指在臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。
正確
錯誤
答案
一：CCBAD,CAADB,BBDDA,AAAAB
二：ABCD,ABC,ABD, ABCD,ABCD
ABCD,ABCD,BCD,ABC,ABC
三：錯錯對對對
對對對對錯
錯對對對對
錯對對對對
臨床試驗基礎試題
1、什么是臨床試驗？
答：臨床試驗是一種在人類中進行的研究，用于評估新藥、醫療設備、疫苗等的安全性、有效性和劑量效應。
2、臨床試驗的目的是什么？
答：臨床試驗的目的是評估新藥、醫療設備、疫苗等的安全性、有效性和劑量效應，為該藥物或醫療設備是否應用于臨床提供科學依據。
3、臨床試驗分為哪幾個階段？
答：臨床試驗分為四個階段，依次為I期臨床試驗、II期臨床試驗、III期臨床試驗和IV期臨床試驗。
4、I期臨床試驗的主要目的是什么？
答：I期臨床試驗的主要目的是評估新藥的安全性、耐受性和藥代動力學，確定藥物的最大劑量。
5、III期臨床試驗的主要目的是什么？
答：III期臨床試驗的主要目的是評估新藥的療效和安全性，確定藥物的治療指數和最佳用藥方案。
6、臨床試驗中，參與者被分為哪幾類？
答：臨床試驗中，參與者通常被分為兩類，即治療組和對照組。
7、臨床試驗中，治療組和對照組有何不同？
答：臨床試驗中，治療組是接受新藥治療的患者組，對照組是接受安慰劑或已有藥物治療的患者組。治療組的目的是評估新藥的療效，對照組的目的是評估已有藥物的療效和安全性。
8、臨床試驗中，如何控制試驗結果的偏差？
答：臨床試驗中，可以采用隨機化、盲法、分層等方法控制試驗結果的偏差。
9、臨床試驗的倫理原則是什么？
答：臨床試驗的倫理原則包括保護參與者的知情同意、保護參與者的安全、保護參與者的隱私、尊重參與者的權利和利益、保證試驗的公正和公平。
10、臨床試驗中，參與者的知情同意包括哪些內容？
答：臨床試驗中，參與者的知情同意應包括新藥的安全性、療效、用法用量、可能的副作用和風險等內容，參與者應有權選擇是否參與試驗。
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